고부가 의료기기 시장 선점, 글로벌 인증·규제 대응력 높여야 [관세전쟁 비켜가는 K의료기기 (하)]

의료기기 시장 5년 후 1000조원
인공지능·스마트 웨어러블 기기 등
신기술 기반 제품으로 시장 재편
美·유럽 선진시장 인허가 까다로워
정부, 글로벌 인증 맞춤형 지원을

K의료기기가 향후 1000조원대가 예상되는 글로벌 의료기기 시장에서 수출 역군으로 도약을 지속하기 위해서는 기술력 못지않게 인증·규제 대응력 강화가 시급하다. 기술 경쟁력을 갖춘 고부가가치 제품군으로 전환하기 위해서는 정부와 기업 모두 전략의 재정비가 절실하다는 지적이다.

■의료기기 시장 규모, 1000조원 넘긴다

10일 보건산업진흥원에 따르면 올해 글로벌 의료기기 산업 시장 규모는 5586억달러(약 770조원)에 이를 전망이다. 2030년까지 연평균 4.6%씩 성장해 5년 뒤에는 7660억달러(약 1055조원) 규모로 확대될 것으로 예측된다.

현재 한국 의료기기 산업의 글로벌 시장 순위는 전 세계 12위 수준이다. 향후 국내 기업들이 선진 시장에 진출하고, 신흥 시장에서 영향력을 확대하려면 선진국의 규제 인증을 통과해야 한다.

미국 식품의약국(FDA), 유럽연합 CE, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증 등 주요 인증은 절차가 까다롭고 비용도 수억원에 달한다. 대기업에겐 감당 가능한 수준일 수 있지만 스타트업이나 기술 중심의 강소기업에겐 '그림의 떡'이라는 말도 나온다.

한 의료기기 업계 관계자는 "기술력만으로 글로벌 무대에 진출할 수 있다는 생각은 환상에 가깝다"면서 "기술이 있어도 인증을 통과하지 못하면 수출 자체가 불가능하다"고 말했다.

정부의 인증 비용 지원, 컨설팅, 공공 임상 플랫폼 등 인허가 패스트트랙 마련이 K의료기기 수출 도약의 마중물이 될 수 있다는 것이다. 기술 중심으로 전환하지 못하면 저가 의료기기 수출국이라는 이미지가 고착될 수 있어 '골든타임' 내 구조 전환이 시급하다.

■"신기술 맞는 선진 심사체계 필요"

실제로 미국과 유럽 등 글로벌 선진 시장은 이미 인공지능(AI), 디지털 치료기기(DTx), 스마트 웨어러블 기기 등 최신 기술 기반 의료기기로 시장을 재편하고 있다. 이들 국가는 기존 의료기기보다 수출 단가가 훨씬 높은 고부가가치 제품 개발과 시장 선점에 속도를 내고 있다.

의료기기 산업의 구조적 도약을 위한 과제로 전문가들은 △기술기반 수출 품목 확대 △선진시장 인증 획득 지원 체계 마련 △성장하는 아시아태평양 지역 타깃의 수출 다변화 전략 △신기술 등장에 따른 신속한 심사체계의 정비가 필요하다고 강조하고 있다.

정윤택 제약산업전략연구원 원장은 "새로운 기술이 쏟아지고 있는 상황에서 첨단·융합 의료기기 중심의 신속 심사 체계 구축을 통한 선제적 대응이 필요하다"면서 "먼저 의료기기를 출시하고 나중에 인증하는 '선출시·후인증' 방식의 규제 완화도 필요하다"고 설명했다. 그는 "정부는 전용 펀드를 별도로 조성해 임상시험과 연구개발(R&D), 글로벌 시장 인증에 대한 맞춤형 지원을 확대하는 등, K의료기기의 선진화와 글로벌화를 측면 지원해야 한다"고 강조했다.

정부의 인허가 패스트트랙 구축, 고부가가치 의료기기 지원 정책, 기업의 전략적인 기술·인증 포트폴리오 전환이 맞물릴 때 K의료기기는 '프리미엄 수출 산업'으로 도약할 수 있다는 것이다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

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