리가켐바이오 파트너社 익수다, HER2-ADC 임상 1상 FDA IND 확대 승인 획득

리가켐바이오사이언스

리가켐 바이오사이언스가 파트너사 익수다 테라퓨틱스에 기술이전한 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2)-항체약물접합체(ADC) 'IKS014'에 대해 미국 식품의약품청(FDA)로부터 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 확대 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

IKS014는 현재 용량군별 안전성과 내약성을 평가하고 임상 2상 권장 용량(RP2D) 결정을 위한 오픈 라벨(환자와 의료진 모두 가짜 약과 진짜 약물 중 어떤 것을 사용했는지 모두 알고 있는 상황에서 임상을 진행하는 방식), 임상 1상 용량 증대 연구를 진행하고 있다.

IKS014는 초기 임상 결과에서 유방암, 난소암, 담낭암, 식도암 등 다양한 고형암에서 유의미한 임상 효능을 확인했다. 사전에 전이성 비소세포폐암 치료제 엔허투를 투약한 후 재발한 환자를 대상으로도 효능을 보였다.

이번 임상 1상 IND 확대 승인을 바탕으로 조만간 개시할 용량 확장 연구에서는 기존 호주뿐만 아니라 미국, 싱가포르 등에서도 임상을 실시한다. 리가켐바이오는 미국 시험기관 진입으로 엔허투 재발 환자군 등 상업화를 위해 중요한 환자군에서 IKS014의 가능성을 보다 효과적으로 입증할 것으로 기대했다.

익수다에 따르면 현재 진행 중인 임상 1상 용량 증대 연구는 마무리 단계에 있다. 이후 용량 확장 연구에서 복수의 환자 코호트를 대상으로 임상을 실시한다. 코호트에는 엔허투 불응 또는 내성 환자를 포함한 HER2 양성 유방암, HER2-로우(low) 유방암, HER2 양성 위암 환자 등이 포함된다. 환자 모집에 속도를 내 내년 하반기 임상 완료가 목표다.

IKS014에는 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 콘주올과 MMAF 페이로드가 적용됐다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com

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