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(왼쪽부터)장인진 서울대병원 임상약리학과 교수, 김현철·김윤진 서울대병원 임상약리학과 연구원이 2025 PAGE 학회에서 기념촬영했다.(사진=대웅제약) |
대웅제약이 지난 3일부터 4일까지 이틀간 그리스에서 개최된 2025 PAGE(Population Approach Group in Europe) 학회에서 국산 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로의 집단약동학 모델링 연구 결과를 초록 발표했다고 24일 밝혔다.
이번 연구는 서울대병원 임상약리학과와 함께 총 446명의 한국인 데이터를 바탕으로 약물이 인체 내에서 어떻게 흡수되고, 이동하면서 배출되는지를 수학적 모델로 예측했다. 단순 임상 결과를 넘어 나이, 식사 여부, 신장·간 기능 등 환자 개개인의 상태에 따라 약물이 어떻게 작용하는지 약동학 모델로 정밀하게 분석하고 예측한다는 점에서 연구진은 의미를 부여했다.
연구 결과에 따르면 나이는 약물의 체내 배출 속도에, 식사 여부는 흡수 시간에 유의한 영향을 주는 주요 요인으로 분석됐다. 연구팀은 약물이 체내에서 조직별로 서로 다른 속도로 분포하는 특성을 반영해, 이를 세 개의 가상 구획으로 나눈 '3구획 모델'을 적용했다. 실제 환자의 혈중 약물 농도를 정밀하게 예측하기 위해서다.
해당 모델을 분석한 결과 모델의 예측 농도와 실제 농도의 일치도를 평가하는 적합도 분석(GOF), 약물 농도 예측값과 관측값 차이와 패턴을 분석해 신뢰도를 파악하는 잔차분석(Residual Plot), 시뮬레이션을 통해 생성한 예측 구간 내 실제 관측값이 포함되는지 시각적으로 분석하는 시각적 예측검증에서 높은 적합도와 신뢰성을 보였다.
대웅제약은 이번 엔블로 약동학 모델을 고령자나 간·신장 기능 저하 환자에서 맞춤형 용량 조절, 적응증 확장, 복합제 개발 등에도 활용할 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 “서울대병원과 협업으로 구축한 이번 모델링은 실제 임상 현장에서의 용량 최적화뿐만 아니라, 글로벌 허가 전략 수립에 크게 기여할 것”이라면서 “연구 결과를 바탕으로 엔블로의 글로벌 확장을 가속화하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
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