프리시젼바이오, 美 FDA 콤보 진단키트 승인에 상한가 [Why 바이오]

美 자회사가 개발한 전문가용 진단키트
코로나와 인플루엔자A·B 동시 검출 가능
호흡기 진단 3종 포트폴리오 구축

프리시젼바이오(335810)가 미국 FDA로부터 전문가용 코로나19·인플루엔자 동시 진단키트 정식 승인을 획득했다는 소식에 상한가를 기록했다.

19일 오전 10시 18분을 기점으로 프리시젼바이오는 전일 대비 810원(30.0%) 오른 3510원에 거래되며 가격제한폭까지 올랐다. 투자자들의 매수세는 나노디텍(Nanoditech)의 미국 식품의약국(FDA) ‘510(k)’ 정식 허가 발표 직후 본격화됐다.

프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍은 이날 코로나19와 인플루엔자 A·B형을 동시에 검출할 수 있는 콤보 진단키트 ‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대해 FDA의 전문가용 정식 승인을 획득했다고 밝혔다. 이 제품은 병원, 약국, 보건소 등에서 사용하는 현장진단(Point-of-Care, POC)용으로 전문가용 콤보 제품 중에서는 최초로 FDA 승인을 받은 사례며 가정용 제품을 포함하면 다섯 번째 승인이다.

이번 승인을 통해 나노디텍은 기존에 FDA 승인을 받은 코로나19 단독 진단키트, RSV(호흡기세포융합바이러스) 진단키트에 이어 총 3종의 호흡기 감염병 진단 제품 포트폴리오를 확보하게 됐다. 회사는 이를 바탕으로 미국 시장에서의 입지를 강화하고 북미 지역 현장진단 시장에서 매출 확대를 추진할 계획이다.

박지수 기자 syj@sedaily.com
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