“美 FDA 패스트트랙 통한 혁신의약품 지정 추진”
[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 최근 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2025년 제약 산업 글로벌 진출 심화 컨설팅 지원 사업'의 수행기관으로 선정됐다고 13일 밝혔다. 회사는 본 사업을 통해 무릎 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 사전 검토 및 신속 프로그램 지정 등을 추진해 글로벌 라이선스 아웃 가치를 키울 계획이다.
이번 정부 지원 사업은 국내 제약·바이오 기업의 전략적 글로벌 시장 진출을 위해 글로벌 신약개발 기획 컨설팅을 지원하는 것으로, 강스템바이오텍이 최종 선정됐다. 무릎 골관절염은 고령화 등으로 환자 수가 빠르게 증가하는 것에 반해 근복적인 치료제가 없는 상황이다. 이에 수술 없이 무릎관절강 내 단회 주사 투여로 비임상 및 임상1상에서 근본적 치료 효능이 확인된 오스카가 경쟁력을 인정받아 과제에 선정됐다.
강스템바이오텍은 이번 정부 지원 사업을 통해 미국 FDA와의 사전 IND 등을 진행하고 의학적 미충족 수요가 있는 질환의 신약 후보물질 개발을 가속화하는 첨단재생의료치료제(RMAT), 혁신의약품 지정(BTD) 등 신속 심사 프로그램 신청을 추진할 예정이다. 해당 프로그램에 지정되면 최종 임상결과가 아닌 중간결과나 대리지표(surrogate endpoint) 등을 활용해 조기 승인 또는 조건부 승인을 받을 수 있어 신약의 빠른 사업화가 가능하다.
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강스템바이오텍 CI |
[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 최근 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2025년 제약 산업 글로벌 진출 심화 컨설팅 지원 사업'의 수행기관으로 선정됐다고 13일 밝혔다. 회사는 본 사업을 통해 무릎 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 사전 검토 및 신속 프로그램 지정 등을 추진해 글로벌 라이선스 아웃 가치를 키울 계획이다.
이번 정부 지원 사업은 국내 제약·바이오 기업의 전략적 글로벌 시장 진출을 위해 글로벌 신약개발 기획 컨설팅을 지원하는 것으로, 강스템바이오텍이 최종 선정됐다. 무릎 골관절염은 고령화 등으로 환자 수가 빠르게 증가하는 것에 반해 근복적인 치료제가 없는 상황이다. 이에 수술 없이 무릎관절강 내 단회 주사 투여로 비임상 및 임상1상에서 근본적 치료 효능이 확인된 오스카가 경쟁력을 인정받아 과제에 선정됐다.
강스템바이오텍은 이번 정부 지원 사업을 통해 미국 FDA와의 사전 IND 등을 진행하고 의학적 미충족 수요가 있는 질환의 신약 후보물질 개발을 가속화하는 첨단재생의료치료제(RMAT), 혁신의약품 지정(BTD) 등 신속 심사 프로그램 신청을 추진할 예정이다. 해당 프로그램에 지정되면 최종 임상결과가 아닌 중간결과나 대리지표(surrogate endpoint) 등을 활용해 조기 승인 또는 조건부 승인을 받을 수 있어 신약의 빠른 사업화가 가능하다.
강스템바이오텍 관계자는 “신속 심사 프로그램의 주요한 지정 요건 중 하나가 초기 임상시험 결과에서 치료 가능성이 확인돼야 한다는 점이다"라며 "BTD는 기존 치료법 대비 현저한 개선 가능성이 보여야 하는데 오스카의 경우 국내 임상1상을 통해 통증이 50~100% 개선됐고 관절기능과 운동능력 개선 등을 확인하는 모든 지표에서 통계적 유의성이 확인됐다"고 설명했다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
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