글로벌 70개 시장 진출… 의료기기 안전성·신뢰성 공식 인정
삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈의 '수면 무호흡 기능'이 유럽연합(EU) 내 의료기기 필수 인증인 유럽적합성(CE) 승인을 받았다고 6일 밝혔다. CE 인증은 의료기기, 전자제품 등 안전이 중요한 제품의 유럽 시장 진출에 필수 조건으로 건강, 안전, 환경, 소비자 보호 등의 항목에서 일정 기준을 충족해야만 받을 수 있다.
갤럭시 워치는 바이오 액티브 센서를 활용해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정하고, 무호흡·저호흡 패턴을 분석해 사용자의 증상 유무를 조기에 알려준다. 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 증상인 수면 무호흡은 만성 피로는 물론 고혈압, 심장질환 등 심각한 합병증을 유발할 수 있다.
이번 인증으로 갤럭시 워치의 수면 무호흡 안내 기능은 유럽 34개 지역을 포함해 전 세계 70개 시장에서 사용할 수 있게 됐다. 삼성전자는 "2023년 한국 식품의약품안전처 허가를 시작으로, 2024년 미국 FDA 드 노보(De Novo·새 헬스케어 기술 중 최초) 승인, 캐나다 보건부, 2025년 브라질, 호주, 싱가포르 등 주요국의 의료기기 인증을 획득했다"며 "더 많은 사용자가 갤럭시 워치를 통해 수면 건강을 관리할 수 있도록 지원을 확대할 것"이라고 밝혔다.
김진욱 기자 kimjinuk@hankookilbo.com
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갤럭시 워치 수면 무호흡 기능 활성화 모습. 삼성전자 제공 |
삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈의 '수면 무호흡 기능'이 유럽연합(EU) 내 의료기기 필수 인증인 유럽적합성(CE) 승인을 받았다고 6일 밝혔다. CE 인증은 의료기기, 전자제품 등 안전이 중요한 제품의 유럽 시장 진출에 필수 조건으로 건강, 안전, 환경, 소비자 보호 등의 항목에서 일정 기준을 충족해야만 받을 수 있다.
갤럭시 워치는 바이오 액티브 센서를 활용해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정하고, 무호흡·저호흡 패턴을 분석해 사용자의 증상 유무를 조기에 알려준다. 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 증상인 수면 무호흡은 만성 피로는 물론 고혈압, 심장질환 등 심각한 합병증을 유발할 수 있다.
이번 인증으로 갤럭시 워치의 수면 무호흡 안내 기능은 유럽 34개 지역을 포함해 전 세계 70개 시장에서 사용할 수 있게 됐다. 삼성전자는 "2023년 한국 식품의약품안전처 허가를 시작으로, 2024년 미국 FDA 드 노보(De Novo·새 헬스케어 기술 중 최초) 승인, 캐나다 보건부, 2025년 브라질, 호주, 싱가포르 등 주요국의 의료기기 인증을 획득했다"며 "더 많은 사용자가 갤럭시 워치를 통해 수면 건강을 관리할 수 있도록 지원을 확대할 것"이라고 밝혔다.
김진욱 기자 kimjinuk@hankookilbo.com
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