삼성전자, 갤럭시워치 수면 무호흡 기능 유럽 CE 승인…전 세계 70개 시장 진출

[디지털데일리 김문기 기자] 삼성전자(대표 전영현)는 갤럭시 워치를 통한 ‘수면 무호흡 기능(Sleep Apnea feature)’으로 유럽 CE(Conformité Européenne) 인증을 획득했다고 6일 발표했다. 이로써 해당 기능은 유럽 34개국을 포함해 전 세계 70개 시장에서 공식적으로 사용이 가능해졌다. 한국을 시작으로 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 싱가포르 등 각국 보건 당국의 의료기기 승인을 순차적으로 통과해온 결과다.

갤럭시 워치에 탑재된 수면 무호흡 기능은 소프트웨어 기반의 일반의약품(OTC) 의료 앱이다. 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서(BioActive Sensor)’를 활용해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, AI 기반 분석을 통해 무호흡 및 저호흡 패턴을 탐지한다. 이를 바탕으로 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)를 예측해 사용자에게 수면 건강 상태를 알리는 방식이다.

수면 무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추거나 얕아지는 증상으로, 산소 공급 저하와 수면 질 악화, 나아가 고혈압·부정맥·심부전·뇌졸중 등 심혈관계 질환으로 이어질 수 있어 조기 발견과 대응이 중요하다. 미국 국립수면재단에 따르면 남성의 약 25%, 여성의 10%가 폐쇄성 수면 무호흡증을 앓고 있음에도 많은 이들이 자각하지 못하고 있다.

삼성전자는 수면 무호흡 기능을 통해 만 22세 이상 성인을 대상으로, 10일간 최소 4시간 이상 수면한 2일의 데이터를 분석해 중등도 이상의 수면 무호흡 징후를 감지할 수 있도록 설계했다. 이는 의료 전문가의 진단 이전 단계에서 증상을 인지하고 행동으로 옮길 수 있도록 돕는 것을 목표로 한다.

이번 CE 승인 이전에도 삼성전자는 해당 기능에 대해 2023년 국내 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 허가를 받았으며, 2024년에는 미국 FDA로부터 새로운 헬스케어 기술에 대한 최초 승인 절차인 드 노보(De Novo) 승인을 획득했다. 이어 캐나다 보건부(HC), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 호주 및 싱가포르 식약처(TGA, HSA)의 승인을 연이어 확보하며 글로벌 시장 확대 기반을 다져왔다.

CE 인증은 EU 시장 내에서 건강, 안전, 환경 및 소비자 보호 등 필수 규정을 준수하는 제품에 부여되는 인증으로, 의료기기나 전자제품의 유통 전제 조건으로 꼽힌다. 특히 이번 승인은 헬스케어 기능이 점점 확대되는 웨어러블 시장에서 갤럭시 워치의 의료 신뢰도를 높이고, 삼성의 디지털 헬스 전략에 대한 국제적 신뢰를 공고히 하는 성과로 평가된다.

삼성전자 관계자는 “이번 CE 인증을 통해 갤럭시 워치 사용자들이 보다 정확하고 신뢰도 높은 수면 건강 관리 기능을 경험할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 웨어러블 기술을 기반으로 글로벌 사용자들이 자가 건강관리를 손쉽게 실천할 수 있도록 다양한 헬스 기능을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

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