셀트리온제약, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 국내 판매 시작

셀트리온의 앱토즈마피하주사. /사진제공=셀트리온제약

셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '앱토즈마'의 국내 판매를 시작한다고 2일 밝혔다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄인다. 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등을 치료할 수 있다. 국내 시장 규모는 약 200억원이다.

셀트리온이 류마티스 관절염 환자 총 471명을 대상으로 진행한 앱토즈마(프로젝트: CT-P47) 글로벌 임상 3상 연구를 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성, 약동학, 안전성을 확인했다.

이 같은 임상 결과 등을 토대로 셀트리온은 지난 1분기 미국과 유럽에서 잇따라 앱토즈마의 품목허가를 획득했다. 앞서 국내에선 지난해 12월 정맥주사(IV) 제형 '앱토즈마주'를 국내 최초의 토실리주맙 성분 바이오시밀러로 허가받았다. 이어 지난 2월 피하주사(SC) 제형인 '앱토즈마피하주사(162mg)'의 품목허가를 획득했다. 셀트리온제약은 24만5938원으로 약가 등재 과정을 거쳐 이달 국내에 출시하며 시장 선점에 나선다.

특히 앱토즈마피하주사(Autoinjector, 자동주사제형)는 기존 제품보다 개선된 주사기 설계를 적용해 투여 편의성과 안전성을 강화했다. 다른 제품은 외부 투약 버튼을 눌러 약물을 주입하는 반면, 앱토즈마피하주사는 피부에 대고 주사기를 눌러 바로 약물을 투여하는 방식이다. 이를 통해 약물 투여 과정에서 주사 각도가 틀어지는 등 문제로 약물이 손실되는 우려를 해소했다. 또 별도의 안정성 시험을 거쳐 사용기한을 제조일부터 36개월까지 늘렸다. 이는 경쟁 제품의 사용 기간 24개월이다.

셀트리온제약은 앱토즈마피하주사 제형 출시로 경쟁 우위를 확보하고 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 계획이다. 앞으로 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 앱토즈마를 선택적으로 처방할 수 있게 연내 정맥주사(IV) 제형인 앱토즈마주(80mg, 200mg, 400mg)를 출시할 예정이다.

셀트리온제약이 국내 판매하는 바이오시밀러 제품은 지난해 8월 '비전2030' 선포 당시 6개(램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마)에서 최근 6개(스토보클로, 오센벨트, 아이덴젤트, 스테키마, 옴리클로, 앱토즈마)가 늘어 총 12개다. 바이오시밀러 제품군을 확대하면서 높은 매출 성장이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온제약 관계자는 "앱토즈마는 강화된 편의성과 퍼스트무버(First Mover)의 이점을 바탕으로 국내 시장을 빠르게 공략해 시장에 조속히 안착할 것"이라며 "올해 제품 포트폴리오를 대폭 확대하며 바이오시밀러 분야에서 큰 성장을 이루겠다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr

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