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미국 매릴랜드주 법인 사무실인 몽고메리 카운티(왼쪽)와 한국보건산업진흥원 미국지사보스턴 케임브리지혁신센터(CIC). |
초격차 스타트업 1000+(이하 DIPS 1000+) 프로젝트 선정 기업으로서 글로벌 혁신특구에 입주한 첨단재생의료기업 유스바이오글로벌(대표 유승호)이 美 식품의약국(FDA)으로부터 자사 세포치료제 후보물질 'XEPC-001'에 대해 Pre-IND(임상시험승인계획을 위한 사전미팅) 공식 회의록을 최근 수령했다고 21일 밝혔다.
유스바이오글로벌은 지난 2024년 말부터 FDA 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)와 회의를 이어오며 임상 진입을 위한 사전 절차를 밟아왔다. 이번 회의록을 통해 FDA는 XEPC-001에 대해 RMAT(첨단재생의학치료제) 지정 요건을 충족할 수 있다는 공식 입장을 밝힌 것으로 확인됐다.이번 미팅을 통해 그동안 구축한 데이터들의 주요 품질기준 확인과 더불어 RMAT 지정 가능성을 문의, 美 FDA로부터 각 요건들 검토 결과 지정될 요건들을 충족한다는 회신을 받았다고 밝혔다.
회의록에 따르면, FDA는 “귀하의 제품 XEPC-001은 재생의료 첨단치료제의 정의에 맞게 충족될 수 있으며, 제시된 1/2a상 임상연구는 RMAT 지정을 뒷받침할 수 있는 근거 자료로 해당될 수 있음”이라고 평가했다.
품질관리 기준에 대해서도 “제안된 품질규격은 해당 개발단계에 맞게 수용 가능하다”고 명시하며, 세포의 정체성, 순도, 역가 분석법에 대해서도 “다중 항목 기반의 in vitro 평가 접근법을 긍정적으로 평가했다”고 밝혔다. 특히, 비임상 유효성 검토에 사용된 당뇨병성 허혈 마우스 모델에 대해서도 “생물학적 활성 입증을 위한 제안된 연구 설계 및 분석 계획은 타당해 보인다”고 덧붙였다.
XEPC-001은 당뇨병성 족부궤양 및 하지허혈증 환자를 대상으로 혈관재생 및 조직 재생을 유도하는 동종 세포치료제다. 이번 FDA 회의록은 향후 RMAT 지정과 임상시험 진입을 위한 중요한 이정표로 평가된다.
장지영 유스바이오글로벌 연구소장은 “이번 美 FDA로부터 공식 회신 내용은 지난 수년간 핵심 연구원들과 수없이 많은 연구 및 실험들에 매진해 얻은 소중한 데이터이자 획기적인 성과물”이라며 “엄격한 미국 규제당국 공식 회의록에 긍정적 평가가 다수 포함된 점은 개발 전략 타당성을 확인받은 것으로 평가되며, 곧이어 임상시험을 위한 사전 준비가 막바지에 이르고 있다는 공감대가 형성됐다는 점에 있어 매우 고무적”이라고 말했다. 이어 “실제로 장기간 준비해온 근거들이 쌓여 마침내 빛을 발하게 된 것 같아 매우 기쁘며, 곧이어 일부 보완자료를 준비해 2025년 내에 IND(임상시험승인계획서) 접수를 진행, 임상시험에 착수할 세부계획이 순항 중”이라고 말했다.
유스바이오글로벌은 서울대학교 정형외과 이동연 교수팀과 공동연구와 더불어 미국 매릴랜드주에 법인을 설립해 매릴랜드 대학병원과 공동연구를 추진 중이다. 중기부 및 충북도청 해외실증 프로그램에 선정돼 일본 쇼난 아이파크(다케다 제약설립)에도 입주함과 동시에 쇼난 카마쿠라 종합병원과도 임상실증을 진행하고 있으며, 곧이어 일본 PMDA에도 IND를 접수할 계획이다.
유스바이오글로벌 관계자는 “한국보건산업진흥원 미국 보스턴 CIC 케임브리지에도 입주해 차세대 K블록버스터로 지정돼 다양한 지원을 받고 있는 만큼 다양한 허혈질환에 효과적인 치료제(플랫폼 기술 세포치료제 후보물질)를 2027년 초까지 상품화함과 동시에, 당뇨병성 망막병증, 심근경색, 신장허혈질환 및 뇌졸중 등으로 확대 적용, 전세계 환자들에게 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
김현민 기자 minkim@etnews.com
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