"인보사, 美임상 큰 허들 넘었다 … 2028년 허가 기대"

노문종 코오롱티슈진 대표가 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌에서 열린 특파원 간담회에서 연구시설을 소개하고 있다. 워싱턴 공동취재단

"시행착오도 있었지만 확신을 갖고 개발해왔기 때문에 여기까지 올 수 있었다. 이제 최종 목적지까지 한두 걸음 정도 남았다. 충분히 출시할 수 있다는 믿음을 갖고 노력하고 있다."

코오롱티슈진이 개발한 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'(옛 한국 제품명 '인보사')가 미국 허가를 위한 준비에 속도를 내고 있다. 노문종 코오롱티슈진 대표는 "2028년이면 품목허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 2년 넘게 기다려야 하는 것은 치료제를 투여받은 환자들의 효과를 확인해야 하기 때문이다.

노 대표는 11일(현지시간) 메릴랜드주 록빌의 코오롱티슈진 본사에서 개최한 특파원 간담회에서 "(미국에서 진행 중인 임상 3상에서) 임상 2상 결과나 한국에서 했던 (임상) 결과만 재현돼도 품목허가를 받는 데 문제가 없을 것으로 생각한다. 큰 허들은 넘었다고 본다"면서 이같이 말했다.

코오롱티슈진이 개발하고 있는 TG-C는 골관절염 유전자 치료제다. 이 제품은 사람 연골세포로 구성된 1액과 연골세포의 증식을 촉진하고 관절 내 통증의 원인이 되는 염증을 완화할 수 있는 유전자 TGF-β1이 포함된 2액으로 이뤄져 있다.

이 두 액을 혼합해 무릎에 한 번 주사하면 약 2년간 효과가 지속된다는 게 회사 측 설명이다. 코오롱티슈진에 따르면 임상 2상에서는 경쟁 치료제 대비 86%의 반응률을 보이며 월등한 수준을 기록했다.

TG-C는 2017년 한국에서 먼저 인보사라는 제품명으로 출시됐다. 호평을 받으며 시장에 잘 안착했으나 2액에 사용된 세포가 애초에 허가받은 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포로 드러나면서 논란이 불거졌다. 한국 식품의약품안전처는 2019년 허가를 취소했지만, 미국 식품의약국(FDA)은 같은 해 임상 보류 조치를 내렸다가 2020년 4월 이를 해제했다.

코오롱티슈진은 이후 임상 3상 투약을 재개했으며 지난해 7월 투약을 완료한 상태다. 2026년 3~7월 환자 관찰 기간이 끝나면 2027년 1분기 FDA에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 노 대표는 "현재까지 특별한 문제는 없다"고 설명했다.

TG-C가 FDA로부터 품목허가를 받고 미국 시장에 출시되면 연간 4조원대 매출을 기록할 것으로 코오롱티슈진은 예상하고 있다. 코오롱티슈진은 TG-C의 적응증(치료 대상)을 고관절, 척추로 확대한다는 계획이다. 노 대표는 "한국에서 출발한 기업이 블록버스터 의약품(연 매출 1조원 이상의 의약품)을 출시하고 글로벌 유수의 제약 업체로 발전할 여지가 있다고 기대하고 있다"고 소개했다.

미국 출시 가격은 아직 확정되지 않았다. 다만 보험 적용 전 1만~2만달러(1400만~2800만원) 수준을 고려하고 있다. 미국의 품목허가가 나오면 초기에는 글로벌 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자의 싱가포르 공장을 생산기지로 활용할 예정이다. 노 대표는 미국 도널드 트럼프 행정부의 의약품에 대한 관세 부과 정책도 큰 타격이 없을 것으로 봤다.

그는 "미국 내에도 세포 치료제를 생산할 수 있는 업체가 그리 많지 않다"며 "트럼프 행정부의 상호관세 측면에서도 (생산이 이뤄지는) 싱가포르는 대미 무역적자를 기록하고 있기 때문에 피해갈 수 있지 않을까 예상한다"고 설명했다. 특히 트럼프 2기 정부도 1기 때처럼 신약 승인 절차가 간소화될 것으로 기대하고 있다.

글로벌 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 트럼프 1기 때 연평균 신약 승인 건수는 기존(36건)보다 1.5배 많은 55건을 기록했다. 노 대표는 "이제까지 약이 없어서 고생하셨던 관절염 환자들에게 치료할 수 있는 새 선택을 제공할 수 있는 것에 자부심을 갖고 허가까지 잘 마무리하겠다"고 밝혔다.

[록빌 최승진 특파원]

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