인보사 무죄 선고한 재판부의 일침[현장에서]

"신약개발 더 엄격한 美선 임상 개시 승인"

韓선 5년째 법정 공방…행정·사법 잣대 앞서

"수년간 막대한 인원 투입 원인 깊이 생각해봐야"

[이데일리 성주원 기자] 서울중앙지법 형사합의24부(부장판사 최경서)는 지난달 29일 코오롱 인보사 사태 관련 형사재판에서 이웅열 코오롱(002020)그룹 명예회장, 관련 법인 및 경영진 등 피고인 전원에 무죄를 선고했다. 2019년 인보사의 성분 차이가 발견된 이후 약 5년만의 결론이다.

재판부는 선고 말미에 유무죄 판단을 넘어 우리 바이오 산업의 현주소를 보여주는 의미심장한 메시지를 남겼다. 재판부는 “인보사 사태가 발생한 2019년 당시 파장은 상당히 컸다”며 “국민 안전과 건강을 보호해야 한다는 점에서 미국 식품의약국(FDA)뿐만 아니라 우리나라 식품의약품안전처에서도 판매를 중단시키고 원인을 파악하는 것은 당연한 조치였다”고 운을 뗐다.

그러면서 미국과 한국의 상반된 대응을 지적했다. 재판부는 “미국과 우리나라에서 이뤄진 조치와 진행경과는 사뭇 달랐다”며 “미국 FDA는 원인이 무엇인지, 인보사가 사람에 미치는 영향, 안전성 우려 여부를 ‘과학적 관점’에서 검토했고 그 결과 우려가 해소됐다고 보고 자국민을 대상으로 임상실험을 개시하도록 승인했다”고 설명했다. 실제로 미국에서는 약 1000명이 넘는 환자를 모집해 임상 3상 환자투약을 완료했다.

반면 우리나라의 대응은 달랐다. 재판부는 “한국에서는 식약처가 취소한 후 현재까지 처분을 다투는 행정소송이 진행 중이고 주요 임직원에 대한 수사와 형사소추가 이뤄져 수년간 형사재판이 이어지고 있다”고 짚었다.

특히 재판부는 “검사가 이 사건 주요 쟁점으로 문제 삼고 있는 1차 CH(클리니컬 홀드)나 시료생산 문제는 공소제기 이전에 해결된 문제이고 신약개발절차가 한국보다 엄격한 미국에서는 (인보사의) 2액 세포 관련 안전성 우려가 없다고 한다”고 지적했다. 이는 우리 바이오 산업이 직면한 본질적 문제를 짐작하게 하는 증거다. 첫째, 과학적 판단보다 행정적·사법적 판단이 우선시되는 규제 환경이다. 신약 개발 과정에서 발생하는 예기치 못한 상황을 범죄화하기에 앞서 과학적 검증을 통한 해결책 모색을 선행했으면 어땠을까.

둘째, 문제 해결 방식의 비효율성이다. 재판부는 “이 법원 판단이 최종적으로 유지될 경우 수년에 걸쳐 막대한 인원이 투입된 원인은 무엇이었는지 깊이 생각해봐야 한다”며 자성을 촉구하기도 했다.

결과적으로 한국 환자들은 미국 환자들과 달리 잠재적으로 효과적일 수 있는 치료제에 접근할 기회를 잃게 될 수도 있다. 더욱이 한국의 바이오 기업들은 이러한 전례로 인해 혁신적 시도를 주저하게 될 수 있다. 장기적으로 한국 바이오 산업의 경쟁력 약화로 이어질 수 있다는 우려도 나온다.

재판부는 “민사소송과 달리 국가 형벌권 행사라는 공적 성격을 갖는 형사재판에서는 누가 이기고 지느냐를 기준으로 삼을 수 없다”고 지적했다. 과학적 검증과 안전성 확보를 전제로, 혁신을 장려하는 생태계를 만드는 것. 그것이 재판부가 우리에게 던진 메시지다.

(사진=방인권 기자)