한덕수 “혁신적 의료기기 시장 진입 기간 490일→140일 이내로 단축”

새 의료기기 시장 진입 절차 간소화

임상평가 국제기준 맞춰 개편

내년 하반기 일부 품목부터 단계적 추진

한덕수 국무총리가 21일 오전 정부세종청사에서 열린 국정현안관계장관회의에서 발언하고 있다. 연합뉴스

신기술이 적용된 새 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화하는 방안이 추진된다.

정부는 21일 정부세종청사에서 한덕수 국무총리 주재로 국정현안관계장관회의를 진행하고 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 방안을 논의했다.

임상평가를 거쳐 새 의료기기로 허가를 받은 경우에는 시장에 즉시 진입시키는 내용이 골자다. 현재는 의료기기 허가를 받더라도 신의료기술일 경우에는 신의료기술평가를 통과해야 하고 건강보험 등재까지 마쳐야 의료 현장에서 사용할 수 있다. 이 때문에 혁신적인 의료 기기의 시장 진입이 늦어져 치료 접근성이 낮아진다는 지적이 제기돼왔다.

정부는 앞으로 임상평가를 통해 의료 기기로 허가받은 경우에는 신의료기술로 확인되는 즉시 시장에 선진입시키기로 했다. 대신 임상평가는 국제 기준(국제 의료기기 규제당국자 포럼·IMDRF)에 맞춰 임상시험과 경험·문헌 등을 종합적으로 분석해 평가하는 방식으로 개선한다. 신의료기술평가는 시장에 진입한 기기에 대한 사후 평가 제도로 전환된다. 이 평가 결과와 급여 적정성 등을 고려해 건강보험에 등재된다.

한 총리는 “기존 490일까지 소요되던 (새 의료기기의) 시장 진입 기간을 최대 140일 이내로 단축할 것”이라며 “이를 통해 국민 여러분께서 혁신적 의료기기의 혜택을 조기에 누리실 수 있도록 개선하고 혁신적인 신 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.

국무조정실 제공

다만 정부는 새로운 제도가 연착륙하도록 이런 개편 방침을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기, 인공지능(AI) 진단 보조기기 등 140여개 품목부터 적용하는 것을 검토 중이며 향후 의료기기 전반으로 확대해나가겠다는 구상이다.

정부는 시장에 선진입한 의료기기들의 부작용과 사고 등을 모니터링하고 안전상의 문제가 발견되면 사용 중단 등의 조치를 취하겠다고 밝혔다. 정부는 “향후 법령 개정, 세부 절차 마련 등을 차질없이 추진해 내년 하반기부터 시행할 계획”이라고 밝혔다.

정부는 이날 취약가구에 대한 난방비 지원을 강화하는 방안도 논의했다. 에너지바우처 지원 금액을 전년 대비 1만원 인상해 연간 31만4000원을 지급하고 경로당과 사회복지시설에도 난방비를 지원하기로 했다.

유새슬 기자 yooss@kyunghyang.com

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