"코로나·독감 한방에" 노바백스 혼합백신 임상보류…왜?

FDA, 안정성 이슈에 임상 보류 결정

모더나 가장 빨라…3상서 긍정 결과

[실버스프링=AP/뉴시스] 2020년 12월10일 미 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판. 2023.12.09

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미국 노바백스의 코로나19·독감 예방 혼합 백신의 개발에 제동이 걸렸다.

18일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 16일(현지시간) 노바백스의 코로나19·인플루엔자(독감) 혼합 백신과 인플루엔자 단독 백신 후보물질의 임상시험계획 신청서의 보류를 결정했다.

이번 임상 보류는 작년 1월 백신을 접종한 미국 외 지역 2상 참가자 1명에서 근육을 조절하는 신경질환인 운동 신경병증의 중대한 이상사례(SAE)가 보고됐기 때문이다. 해당 임상은 작년 7월 종료됐다.

임상 보류는 혼합 백신의 임상 3상시험 시작 시기와 데이터에 영향을 줄 수 있다.

노바백스의 최고의료책임자인 로버트 워커 박사는 "이 부작용에 대한 인과관계가 확립됐다고 생각하지 않지만 FDA의 추가 정보 요청을 이행하기 위해 신속하게 노력할 것"이라며 "우리 목표는 문제를 성공적으로 해결하고 가능한한 빨리 3상을 시작하는 것"이라고 말했다.

코로나19와 독감을 동시 예방할 수 있는 콤보 백신은 요즘 같은 멀티데믹 시대에 이점이 클 것으로 기대받고 있다. 출시한다면 패러다임 전환을 일으킬 거란 기대가 작용하지만, 개발이 어려워 제약사마다 연구 데이터가 엇갈리는 상황이다.

미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발 중인 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 인플루엔자·코로나19 혼합 백신도 지난 8월 임상의 주요 목표 중 하나를 달성했지만 다른 하나는 달성하지 못한 것으로 나타나 숙제를 남겼다.

미국 모더나는 지난 6월 혼합백신 임상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혀 상용화에 속도가 날 것으로 기대 받는다. 'mRNA-1083'의 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족했고 혼합 백신이 기존 허가된 백신보다 더 높은 면역 반응을 유도한 것으로 나타났다.

mRNA-1083은 모더나의 인플루엔자 백신 후보물질 mRNA-1010과 코로나19 백신 물질 mRNA-1283의 성분으로 구성된다.

당시 모더나 스테판 방셀 CEO(최고경영자)는 "규제 당국과 협의해야 하지만 2025년 가을에 승인받는 게 목표"라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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