휴스턴 2024년 10월 9일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 진단 솔루션 분야를 선도하는 혁신 기업 힐젠 사이언티픽(Healgen Scientific LLC)은 미국 식품의약국(FDA)이 힐젠 래피드 체크® 코로나19/독감 A&B 항원 검사 키트의 일반의약품(OTC) 사용을 위한 드 노보(De Novo) 판매를 승인했다고 발표했다. FDA 발표 자료는 여기를 클릭해서 확인할 수 있다[https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-home-flu-and-covid-19-combination-test-outside-emergency-use ]. FDA의 드 노보 절차는 합법적으로 시판되는 비교 가능 기기가 없는 의료 기기를 위해 마련되었으며 환자 치료와 결과를 개선할 수 있는 새로운 분류의 기기를 개발하는 특별한 기회이다.
OTC 힐젠 래피드 체크® 코로나19/독감 A&B 항원 검사 키트는 코로나19, A형 독감과 B형 독감 감염을 신속하고 정확하며 편리하게 진단할 수 있다. 힐젠 CEO 빙량 팡(Bingliang Fang) 박사는 "우리의 콤보 검사 키트는 개인들이 집에서 스스로 검사할 수 있는 신뢰할 수 있고 사용자 친화적인 솔루션을 공급함으로써 임상 진단 검사의 중요한 격차를 해결한다"면서 "조기 진단을 통해 적절한 치료를 더 빨리 시작할 수 있어 치료 결과가 개선되고 질병의 전파가 감소한다"고 말한다.
힐젠의 가정용 검사 데이터의 검증은 미국 국립보건원(NIH)의 신속 진단 가속화(RADx®) 기술 프로그램의 일부인 독립 검사 평가 프로그램(ITAP)을 통해 지원되었다. ITAP는 힐젠의 래피드 체크 코로나19/독감 A&B 항원 검사 키트의 품질, 정확도 및 신뢰성을 평가한 결과, 각각 90%와 99% 이상의 민감도와 특이성을 입증했다. 벤처웰(VentureWell ) 상용화 담당 부사장 레베카 닐(Rebekah Neal)은 "힐젠에 대한 이번 드 노보 판매 승인은 가정용 검사 키트의 승인을 빨리 해주는 RADx 기술 프로그램과 ITAP의 성공을 부각하며, 가을철 호흡기 바이러스 시즌이 다가오기 때문에 공중 보건 툴킷의 중요한 부분이 될 것"이라며 "벤처웰은 NIH/NIBIB 혁신 아이디어 상용화 센터로서 이번 협력 과정에 기여한 것을 자랑스럽게 생각한다"고 말한다.
개인들은 간단한 비강 면봉을 사용하여 자신들의 증상이 코로나19, A형 독감 또는 B형 독감으로 인한 것인지 빠르게 확인할 수 있다. 따라서 여러 번 검사할 필요가 없고 의료 시스템에 대한 부담이 줄어든다. 힐젠 레피드 체크 코로나19/독감 A&B 항원 검사 키트는 증상이 생긴 첫 5일 이내 14세 이상의 개인 또는 성인이 채취한 2세 이상의 개인 샘플에 대해 승인되었다.
힐젠의 브라이언 팡(Bryan Fang) 사장은 "이번 드 노보 승인은 힐젠에게 중요한 성과"라고 하면서 "다가오는 가을철 호흡기 질병 시즌에 대한 전 세계 수요를 충족하기 위해 우리의 기존 최첨단 제조 시설을 통해 호흡기 질병 검사 키트 생산을 확대할 계획"이라고 말한다.
품질과 혁신에 대한 힐젠의 헌신은 힐젠 래피드 체크 코로나19/독감 A&B 항원 검사 키트가 거친 엄격한 개발과 검증 과정에서 분명하게 드러난다. 이 검사 키트는 정확성, 신뢰성, 사용 편의성 등 최고 성능 표준을 충족하도록 개발됨으로써 개인들이 받은 결과를 신뢰할 수 있도록 보장한다.
이 프로젝트는 계약 번호 75N92022D00010과 75N92022D00013에 따라 미 국립생물의학영상 및 생명공학연구소(NIBIB), 국립보건원과 보건복지부의 연방 기금을 통해 부분적으로 자금을 지원받았다.
힐젠
전 세계의 건강 결과 개선에 전념하는 힐젠 사이언티픽은 고품질 의료 제품과 솔루션들을 공급하는 선도적인 업체이다. 혁신, 품질과 접근성에 집중하는 힐젠은 개인과 의료 제공자들이 정보에 기반한 환자 치료 결정을 내릴 수 있도록 해주는 의료 제품과 솔루션들을 개발하고 상용화한다. 힐젠의 사명은 전 세계의 건강을 제고하고 모두를 위한 더 건강한 세상을 만드는 것이다.
상세 정보가 필요할 경우 힐젠 웹사이트[https://www.healgen.com/ ]를 방문하거나 미디어 문의가 필요하면 media@healgen.com으로 연락하기 바란다. 이 뉴스를 발표한 본 보도 자료는 FDA 웹사이트[https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-home-flu-and-covid-19-combination-test-outside-emergency-use ]에서 확인할 수 있다.
Rapid Check®는 힐젠 사이언티픽 LLC의 등록 상표이다. RADx®는 미 보건복지부의 등록 상표이다.
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출처: Healgen
Healgen Scientific Receives FDA De Novo Marketing Authorization for At-Home COVID-19 and Influenza Test
-- Healgen Rapid Check ® COVID-19/Flu A&B Antigen Test was supported through the Independent Test Assessment Program (ITAP), a National Institutes of Health (NIH) Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx ® ) Tech program.
HOUSTON Oct. 9, 2024 /PRNewswire/ -- Healgen Scientific LLC, a leading innovator in diagnostic solutions, announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted De Novo marketing authorization for Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Test for over-the-counter (OTC) use. Click here for FDA Release [https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-home-flu-and-covid-19-combination-test-outside-emergency-use ]. The FDA's De Novo pathway is designed for medical devices that do not have legally marketed comparison device and is a unique opportunity for development of a new device classification that can improve patient care and outcomes.
The OTC Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Test provides rapid, accurate and convenient detection of COVID-19, influenza A and influenza B infections. "Our combo test addresses a critical gap in clinical diagnostic testing by providing a reliable and user-friendly solution for individuals to test themselves at home," says Dr. Bingliang Fang, CEO of Healgen. "Early diagnosis enables faster initiation of appropriate treatment, leading to improved health outcomes and reduced disease transmission."
Validation of Healgen's at-home test data was supported through the Independent Test Assessment Program (ITAP), part of National Institutes of Health's (NIH) Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx®) Tech program. ITAP assessed Healgen's Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test's quality, accuracy and reliability, and found it demonstrated sensitivity and specificity of greater than 90% and 99%, respectively. "This De Novo marketing authorization for Healgen highlights the success of the RADx Tech program and ITAP in speeding the authorization of home-based tests, and will be an important part of the public health toolkit as we move into the fall respiratory virus season," says Rebekah Neal, VentureWell Vice President for Commercialization. "VentureWell is proud to have played a role in this collaboration as the NIH/NIBIB Innovation Funnel Commercialization Center."
With a simple nasal swab, individuals can quickly determine whether their symptoms are due to COVID-19, Influenza A or Influenza B. This eliminates the need for multiple tests and reduces the burden on health care systems. The Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test is authorized for individuals aged 14 years or older, or adult-collected samples from individuals aged 2 years or older, who are experiencing symptoms within the first five days.
"This De Novo authorization represents a significant milestone for Healgen. With our existing state-of-art manufacturing facility, we plan to scale up production of our respiratory tests to meet the global demand for the upcoming fall respiratory season," says Bryan Fang, president of Healgen.
Healgen's dedication to quality and innovation is evident in the rigorous development and validation process that the Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test has undergone. The test has been designed to meet the highest performance standards, including accuracy, reliability, and ease of use, ensuring that individuals can trust the results they receive.
This project has been partly funded with federal funds from the National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB), National Institutes of Health, Department of Health and Human Services, under Contract Nos. 75N92022D00010 and 75N92022D00013.
About Healgen
Healgen Scientific, LLC, dedicated to improving global health outcomes, is a leading provider of high-quality healthcare products and solutions. With a focus on innovation, quality and accessibility, Healgen develops and commercializes healthcare products and solutions that empower individuals and healthcare providers to make informed patient care decisions. Healgen's mission is to enhance global health and create a healthier world for all.
For more information, please visit Healgen's website [https://www.healgen.com/ ] or contact media@healgen.com for media inquiries. The press release announcing the news is available on the FDA's website [https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-home-flu-and-covid-19-combination-test-outside-emergency-use ].
Rapid Check® is a registered trademark of Healgen Scientific, LLC. RADx® is a registered trademark of U.S. Department of Health and Human Services.
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Source: Healgen
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