셀인셀즈, 오가노이드 피부 재생치료제 임상 1상 투약 완료

‘TRTP-101’ 국내 첫 오가노이드 허가용 임상 승인

연말까지 추적관찰 후 내년 상반기 임상 2상 추진

[이데일리 김새미 기자] 셀인셀즈는 오가노이드 피부재생치료제 ‘TRTP-101’의 임상 1상 대상 환자 전원에 대한 투약을 마쳤다고 30일 밝혔다.

피부재생치료제 ‘TRTP-101’의 작용기전 (자료=셀인셀즈)

위축성 흉터의 근본적인 치료를 목표로 하는 TRTP-101은 고품질 오가노이드 피부재생치료제이다. 이 제품은 오가노이드 재생치료제로는 유일하게 식품의약품안전처로부터 허가용 임상시험을 승인받은 제품이다.

해당 임상의 주요 목적은 신약의 안전성과 내약성의 확인이다. 지난 6~8월 삼성서울병원에서 TRTP-101을 투여 받은 환자들 모두 4주간 용량 제한 독성이 발생하지 않아 추가 환자 모집 없이 대상자 투약이 완료됐다. 셀인셀즈는 대상 환자들에 대한 경과 추적관찰을 11월까지 완료하고, 내년 1분기 식약처에 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다.

TRTP-101은 셀인셀즈가 독창적으로 개발하여 보유하고 있는 원천 특허기술인 오가노이드 제조 방법 플랫폼기술을 활용했다. 이 기술은 셀인셀즈가 독창적으로 개발한 3차원 조직형상 플랫폼 기술로서 지난 6월 특허가 등록됐다. 해당 기술은 사람 발생 초기과정을 모사, 수학 계산식으로 확립한 중간엽줄기세포를 배양시켜 3차원으로 구성된 오가노이드를 형성하는 플랫폼 기술이다. 이는 해외 오가노이드 기술의 개량·보완이 아닌, 세계 최초로 셀인셀즈가 고안한 창조적인 기술이라는 게 회사 측 설명이다.

회사는 이번 임상 투약 완료에 3가지 의미를 부여했다. 첫 번째로는 오가노이드 기반 재생치료제가 현실화되고 있는 첨단 재생의학치료제라는 것을 확인, 상용화를 본격화하게 됐다는 것이다. 두 번째로는 오가노이드 재생치료제 적용 질병에 대해 확정하면서 적용 범위를 확장할 수 있게 됐다는 것이다. 회사는 이번에 오가노이드 기술을 위축성 흉터 재생치료제에 적용함으로 다양한 흉터에 적용은 물론이고 욕창, 화상, 탈모 등으로 확장 가능할 것으로 기대했다. 세 번째로는 오가노이드 기반 재생치료제의 본격적인 사업화를 추진할 수 있게 됐다는 점을 꼽았다.

셀인셀즈 관계자는 “셀인셀즈가 국내 최초로 유일하게 식약처로부터 상업용 임상 1상 IND 승인을 받은 이래 지난 1년간 국내외 제약사들로부터 임상 진행 현황에 대한 문의가 많았다”며 “피부치료제 제약사들은 물론이고, 오가노이드를 미래 전략기술로 검토 중인 제약사들도 큰 관심을 보였다”고 귀띔했다.

셀인셀즈는 이번에 투약이 완료된 임상 1상 데이터를 기반으로 국내외 대형 제약사들과 사업 협력을 추진할 계획이다. 조재진 셀인셀즈 대표는 “TRTP-101 임상 1상의 데이터와 노하우를 제품 파이프라인에 적극 활용할 것”이라며 “새로운 오가노이드 재생치료제 개발을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 이어 “셀인셀즈는 국내에서 상용화에 가장 앞선 기업으로서 글로벌 기업들과의 다양한 사업협력을 추진하겠다”고 강조했다.

한편 셀인셀즈는 2014년 서울대학교 치의학대학원 조재진 교수가 설립한 벤처기업으로 고품질 오가노이드 재생치료제를 개발하고 있다. 회사는 피부재생치료제 외에도 중증 연골결손·골관절염, 오십견 등 오가노이드 재생치료제에 대한 허가용 비임상시험을 진행 중이며, 세포은행 구축도 추진하고 있다.