백신 품질 분야 심사
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[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지 |
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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)과 유럽의약품청(EMA)이 코로나 백신을 공동으로 심사한다.
식약처는 평가원이 EMA가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다.
함께 공동으로 심사하는 백신은 미국·호주 제약사인 아크투루스(Arcturus)의 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신으로, 평가원은 품질 분야를 심사한다.
이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 됐다. 이번이 첫 공식 공동심사 참여이다.
식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다.
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