난공불락 치매약, K바이오 도전은 계속

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글로벌 제약사 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 '키썬라(성분명 도나네맙)'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 국내 기업들의 알츠하이머 치료제 개발 현황에 관심이 쏠리고 있다.

4일 제약·바이오 업계에 따르면 국내에서 유의미한 치료제 개발은 삼진제약·아리바이오, 젬백스엔카엘 등 몇 개 회사가 되지 않는다. 국내 여러 회사들이 치료제 개발에 시간과 자원을 들였지만 임상 실패와 함께 개발을 중단하기도 했다.

게보린으로 유명한 삼진제약은 경구 치매 치료제로 새 성장동력을 모색하고 있다. 아리바이오와 함께 다중기전 경구용 치매 치료제 'AR1001 한국 임상 3상'을 준비 중이다. 연말 환자 등록을 마치고 1년 투약 임상을 시작할 계획이다. 2025년 말 투약 완료가 목표다. 아리바이오는 1250명 규모로 'AR1001' 글로벌 최종 임상을 진행 중에 있다.

AR1001은 경구용 치매 치료제로 치매 진행 억제와 인지기능 향상에 효능이 있다. 아밀로이드베타 생성을 억제하고 세포 내 침투 후 자가포식으로 아밀로이드를 제거한다.

알츠하이머 치료제 개발 현황

삼진제약은 뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업인 뉴로핏에도 총 10억원을 전략적 투자했다. 뉴로핏은 알츠하이머병 신약과 치료 기술을 개발하고자 관련 질환 글로벌 임상에 적극 참여하고 있다. 이를 통해 제품 상용화 협업을 할 방침이다.

젬백스앤카엘은 중증 알츠하이머 치료제인 'GV1001' 글로벌 2상 임상시험 환자 모집을 마치고 임상에 돌입했다. 이번 임상은 미국 83명, 유럽 116명으로 총 199명의 환자가 대상이다. 12개월 동안 피하 주사해 GV1001 유효성 및 안전성을 평가한다.

회사는 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 총 8개국, 43개 기관에서 2상 임상을 진행 중이다. 국내에선 진행성핵상마비 환자 대상 임상 2상을 진행하고 있다. 최근에는 'GV1001'이 치주염 환자 알츠하이머병 발병을 예방한다는 연구결과도 내놓으며 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

반면 많은 기업들은 개발을 중단했다. 보령은 2016년 마이크로니들 기업 라파스와 도네페질 성분을 활용한 마이크로 니들 치매 패치제 공동개발에 나섰지만, 올초 임상을 공식 중단했다. 임상 1상을 2020년 시작해 진행했지만 유의미한 결과를 얻지 못했다.

동아에스티도 2018년부터 치매 패치제 개발에 나서 임상 1b상까지 완료했지만 2023년 개발을 중단했다. 대웅제약 역시 2019년 치매 패치제 임상 1상을 마쳤지만, 동등성 입증을 못하며 사업을 중단했다. 일동제약은 멀구슬나무 열매 추출물 치매 치료제 'IDI201' 임상 3상을 2019년 승인 받았지만 환자를 모집하지 못해 개발이 중단됐다. 종근당은 치매 치료제 콜린알포세레이트 효능과 안전성 임상 재평가를 2021년 시작했지만, 환자 모집을 못하며 임상이 지연됐다.

제약바이오 업계 관계자는 “여전히 뇌 분야는 미지의 영역이라 빅파마들도 치매 치료제 개발에 많은 실패를 했다”면서 “글로벌 기업들이 국내에 들어오면 시장 선점 효과는 놓치겠지만 후발주자들이 개발을 포기하지 않는다면 희망은 있다”고 말했다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com

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