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삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 기능'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 '드 노보(De Novo)' 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.
미국 FDA가 부여하는 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후 내리는 '최초' 승인이다.
수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의 '바이오 액티브 센서'를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.
데이터 정확성 확보를 위해 사용자는 갤럭시 워치를 착용하고 열흘 간 두 번 이상 일일 4시간 이상 수면을 취해야 한다.
수면 무호흡 조기 발견 지원 기능은 향후 '삼성 헬스 모니터' 앱 업데이트를 통해 '갤럭시 워치' 시리즈에서 지원할 예정이다.
한편, 삼성전자는 지난해 9월 한국 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기허가를 받은 바 있다.
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