소비자용 웨어러블 기기 SaMD 승인
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모델이 갤럭시 워치를 착용하고 있다. /삼성전자 |
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아시아투데이 최지현 기자 = 삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 기능'이 미국 FDA(식품의약국)로부터 '드 노보' 승인을 획득했다.
10일 삼성전자에 따르면 FDA의 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후 최초 승인을 부여하는 것을 의미한다.
갤럭시 워치 기반의 수면 무호흡 기능은 FDA 최초로 소비자용 웨어러블 기기의 소프트웨어 의료기기 승인을 획득했다.
수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의 '바이오 액티브 센서'를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.
수면 무호흡 조기 발견 지원 기능은 향후 '삼성 헬스 모니터' 앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서 지원될 예정이다.
앞서 삼성전자는 지난해 9월 한국 식품의약품안전처에서도 갤럭시 워치 기반의 수면 무호흡 조기 발견 기능에 대해 소프트웨어 의료기기 허가를 획득한 바 있다.
삼성전자 관계자는 "수면 무호흡 기능이 소프트웨어 의료기기 승인을 획득하면서 향후 더 많은 사용자들이 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 전망"이라고 말했다.
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