서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”

법원

코오롱생명과학이 자사 골관절염 유전자치료제 인보사케이주에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 허가취소를 물려달라며 소송을 제기했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다. 1심에 이어 2심에서도 코오롱생명과학이 패소한 것이다.

7일 오후 서울고법 제10행정부(재판장 성수제 판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 제조판매품목 허가취소처분 취소 소송에서 “식약처가 제시한 법정 취소 사유는 모두 정당하다”며 원고 패소 판결했다.

2심 재판부는 “유전자 치료제는 체계적이고 과학적인 충분한 실험을 거치지 않고 곧장 국민에게 사용될 경우 생명과 건강에 심각한 위해를 가져온다”면서 이에 따라 마련된 약사법상 품목허가 제도 또한 “의약품 시판에 앞서 안정성과 위해성을 충분히 검증하고 품목허가된 사항대로 제조·판매하도록 규제하는 제도”라고 설명했다.

또 “식약처의 품목허가를 받은 내용과는 다른 성분의 이물질이 들어가 국민 건강에 위해를 줄 수 있는 의약품을 제조·판매한 경우 국민보건이란 국익적 차원에서 그 품목허가를 취소해 유통·판매 금지할 공익적 필요가 인정된다”고 판단했다.

2심 재판부는 “코오롱생명과학이 식약처의 처분으로 인해 투자비용 해소가 곤란해졌고, 매출을 상실하고 시설투자비를 회수하는 게 불가능해지는 등 경제적 손실을 봤다”는 점은 인정했다.

그러면서도 “(경제적 손실은) 주성분의 안정성과 위해성이 사전 검증되지 않은 의약품을 유통·판매해 국민보건 침해를 예방하는 공익성과 단순비교하기는 어려운 성질”이라고 강조했다. 국민보건을 수호하는 공익적 목적의 가치가 그만큼 크다고 본 것이다.

사건은 식약처가 코오롱생명과학이 개발한 골관절염 유전자치료제 인보사케이주에 성분 표기 오류가 있다며 품목허가를 취소한 2019년 5월로 거슬러 올라간다.

인보사케이주는 사람으로부터 기증받은 연골유래세포를 주성분으로 하는 1액과 여기에 면역억제기능이 있는 것으로 알려진 또 다른 유전자를 도입해 형질전환된 세포를 주성분으로 하는 2액을 혼합해 인체에 투여하는 의약품이다.

식약처가 문제삼은 성분 표기 오류는 2액에 해당하는 내용이다. 당초 품목 허가를 받은 것과 달리 의약품 제조과정에서 여과·분리됐어야 하는 이물질이 포함됐고, 이 물질이 종양을 유발할 수 있는 가능성이 있다는 사실이 알려지면서 품목허가를 취소한 것이다.

코오롱생명과학은 식약처의 품목허가 취소가 부당하다며 그해 7월 서울행정법원에 소송을 제기했지만, 1심 재판부는 그 주장을 받아들이지 않았다.

1심 재판부는 비록 코오롱생명과학이 식약처를 일부러 속인 것은 아니라고 해도 품목허가서에 사실과 다른 내용이 기재돼 있는 한 식약처의 품목허가 취소는 적법하다는 취지로 2021년 2월 원고 패소 판결했다. 이날 2심 재판부의 판단도 크게 다르지 않았다.

이번 항소심의 선고일은 애초 지난해 9월이었으나 11월로 미뤄졌다가 다시 올해 1월, 2월로 연기되는 등 이례적으로 지연된 바 있다.

2심 재판부는 이날 선고 말미 “사건이 오랜 시간 지속됐고 양측에서 많은 주장을 했다”면서 “재판부가 이 기록에 대해 꼼꼼히 검토한 결과 오늘 판결을 선고한 것으로 최선을 다한 결과였다”고 말했다.

[이투데이/박꽃 기자 (pgot@etoday.co.kr)]

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