SK바사-사노피 "폐렴구균 백신 'GBP410' 美 3상 신청"

21가 폐렴구균 백신 'GBP410'

美 임상 3상 신청 절차 착수

[서울=뉴시스] SK바이오사이언스의 백신 생산 모습 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌 백신개발 기업 SK바이오사이언스가 글로벌 빅파마인 사노피와 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 낸다.

SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410’(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 IND(시험계획)를 제출하고, 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. FDA 임상 3상 IND 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정이다.

앞서 지난 8월 SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 임상 2상을 성공적으로 마친 바 있다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행한 GBP410과 대조백신(프리베나 13)의 비교 임상에서 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 보였다.

안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련한 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.

SK바이오사이언스와 사노피는 해당 임상 2상 결과를 토대로 미국, 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상 3상까지 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

GBP410은 폐렴, 급성 중이염 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신후보물질로, 단백접합 방식은 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다. GBP410이 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위 또한 보다 넓을 것으로 기대된다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다”며 “전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보를 본격화하고 있다. 코로나19 백신 개발 경험을 바탕으로 국내외 유수 기업들과 협력을 맺고 mRNA(메신저 리보핵산) 등 차세대 백신 플랫폼 확장을 순조롭게 진행 중이다. 또 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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