티유브이 슈드 코리아, 아이엔스에 'IVDR, 2017/746' 인증

[정희석 기자]

사진 왼쪽부터 남학현 아이센스 대표이사, 서정욱 티유브이 슈드 코리아 대표이사

[라포르시안] 시험인증기관 티유브이 슈드 코리아(대표이사 서정욱)는 체외진단의료기기 전문기업 아이센스(대표 차근식·남학현)의 혈당 관리 진단기기가 'IVDR, 2017/746'(In Vitro Diagnostic Regulation) 적합성 인증을 획득해 수여식을 개최했다고 6일 밝혔다.

EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기는 제품 안정성·성능을 보장하는 CE 마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외진단의료기기 규정인 IVDR, 2017/746은 회원국에 직접 적용되며, 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 투명하게 공개해야 한다. 특히 제품에 대한 기술·관리 및 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다.

아이센스는 이번 CE-IVDR 인증 획득으로 제품 신뢰도를 입증하고 유럽 시장의 다양한 요구 조건을 충족시킬 수 있는 체외진단의료기기 전문기업으로서의 기반을 다지게 됐다.

한편, 티유브이 슈드 코리아는 2021년부터 국내 기업들이 접수한 IVDR, 2017/746 신청서를 심사 평가해 왔으며, 올해부터 IVDR 인증서를 발행하고 있다. 특히 다년간의 풍부한 심사 경험뿐만 아니라 글로벌 IVDR, 2017/746 인증기관인 독일 TPS GmbH의 지원을 받아 IVDR 인증 서비스를 안정적으로 제공하고 있다.

서정욱 대표이사는 "티유브이 슈드는 의료기기업체에 더욱 신속하고 전문적인 인증을 제공하는 데 주력하고 있다"며 "아이센스는 IVDR, 2017/746 인증을 받아 체외진단의료기기 제품 안정성과 성능을 보장하는 유럽 시장에서 새로운 비즈니스 활로를 넓혀가는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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