엘엠에스, 바이오 싱글유스백, 국내 최초 美 FDA 등록

엘엠에스는 바이오 싱글유스백(제품명: BioCELVAS)이 미국식품의약국(FDA)에 국산 싱글유스백 최초로 등록됐다고 6일 밝혔다.

싱글유스백은 일회용 바이오 가공백으로 세균의 침투를 원천적으로 방지하고 리액터(배양기)의 세척과 멸균 등 불필요한 공정을 생략할 수 있어 제약바이오사의 정제 배양 등 핵심 공정 내 사용이 크게 늘어나는 추세이다.

엘엠에스는 그동안 해외사들이 독점하던 싱글유스백 국산화를 위해 지난 2020년 이후 총 200억원이 넘는 큰 규모의 투자를 단행해 왔다. 바이오 클린룸을 비롯한 최신 설비를 갖추고 2023년부터 양산 중이다. 또한 FDA 등록에 필요한 생체적합성(Bio-Compatibility) 등 필수 데이터 검증을 위해 해외 유수의 시험기관의 용출물 테스트(Extractables Test), 생물학적 반응성 테스트(Biological Reactivity Test) 등 10여종의 시험평가를 모두 통과했다.

조성민 엘엠에스 대표는 "엘엠에스는 지난 1999년 설립 이후 25년간 이미 디스플레이 부품, 광학부품 등 글로벌 핵심 부품산업의 국산화 성과를 이뤄낸 바 있다"며 "Biz 포트폴리오 측면에서 신사업으로 시작한 싱글유스백 또한 국내 1등을 공고히 하여 바이오 원부자재 국산화 선봉 역할에 계속 매진할 계획"이라고 말했다.