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혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 개량신약을 연구해 미국 시장으로 진출하는 길을 열고 있다.
브릿지바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-301'의 개량신약 허가 트랙 진입을 최종 확인받았다고 6일 밝혔다.
FDA의 신약 허가 신청 제도 중 하나인 '505(b)(2)'는 기존에 허가된 의약품의 안전성 및 효능 자료를 인용해 진행하는 일종의 '패스트 트랙'이다.
아울러 브릿지바이오는 'BBT-301' 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성과 임상 전략의 타당성도 함께 확인했다.
이와 관련 브릿지바이오는 앞서 지난 2022년 8월 미국에서 열린 특발성 폐섬유증 관련 국제 학회 'IPF 서밋 2022'에서 해당 후보물질의 효능 및 효과에 대한 주요 비임상 데이터를 공개한 바 있다.
브릿지바이오는 오는 2024년 중 'BBT-301' 임상 2상에 진입할 방침이다.
'BBT-301'은 섬유화 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 포타슘 채널을 선택적으로 조절하는 기전을 갖는다. 브릿지바이오는 지난 2021년부터 특발성 폐섬유증 관련 연구에 주력해 왔다.
특히 'BBT-301'의 경우 지난 2022년 3월 브릿지바이오는 셀라이온바이오메드로부터 선행 연구 우선권을 확보하는 옵션 계약을 체결한 바 있다. 올해 옵션을 행사해 기술이전 계약이 최종 확정됐다.
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