셀트리온, 美 식품의약국에 골다공증 치료제 품목허가 신청 완료

미국에 이어 유럽 등 주요국에서도 허가 신청 계획

[아이뉴스24 라창현 수습 기자] 셀트리온은 지난달 30일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

셀트리온은 지난달 30일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 해당 복제약의 적응증으로는 골다공증, 골소실, 다발성 골수종과 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등이 있다. 미국에 이어 유럽 등 주요국에서도 허가를 신청한다는 계획이다. [사진=셀트리온]

셀트리온은 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(치료 효과가 기대되는 병이나 증상)에 대해 품목허가를 신청했다. 적응증으로는 골다공증, 골소실, 다발성 골수종과 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등이 있다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.

셀트리온은 개발 과정부터 FDA, 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.

미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망이다. 이를 통해 빠른 시장 침투는 물론 환자의 접근성도 높일 것으로 기대되고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다"며 "규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편 셀트리온은 CT-P41을 포함해 오는 2025년 초까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 갖춘다는 목표로 신규 파이프라인 확보 노력을 이어가고 있다. 셀트리온은 대규모 제품 포트폴리오 구축을 통해 유통 과정에서의 시너지 효과를 극대화하고 글로벌 시장 판매에서도 큰 상승효과를 만들어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

/라창현 수습 기자(ra@inews24.com)

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