'합성항원' 노바백스 코로나 백신 유럽 승인…국내 언제?

XBB대응 합성항원 백신 美이어 승인

국내선 SK바사가 긴급사용승인 신청

오늘부터 일반 국민 대상 백신 접종

[서울=뉴시스] 추상철 기자 = 노바백스 백신 접종이 시작된 지난해 2월 14일 오후 서울 양천구보건소에서 의료진이 접종 준비를 하고 있다. (공동취재사진) 2022.02.14. photo@newsis.com

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 합성항원 방식으로는 세계에서 유일하게 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신이 유럽에서도 승인을 받았다.

1일 제약업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 지난 31일(현지시간) 미국 노바백스의 합성항원 방식 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 백신 'NVX-CoV2601'을 승인했다.

미국 식품의약국(FDA)에서 12세 이상에 대한 긴급사용승인을 획득한 데 이어 유럽에서도 승인됐다. XBB 1.5 대응 백신으로 사용되는 세 가지 백신 중 유일하게 mRNA(메신저 리보핵산) 기반이 아닌, 합성항원 방식이다.

합성 항원 방식은 인플루엔자, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 등 질환 예방을 위한 백신에서 안전성, 유효성 데이터를 바탕으로 장기간 활용되고 있다. mRNA 백신에 거부감이 있는 사람들에게 활용될 수 있다. 2~8도의 냉장조건에서 보관 가능해 기존 백신 물류망을 통해 유통 가능하고 접종 단계에서 해동 등 과정이 불필요해 사용이 편리한 장점도 있다.

국내에서도 이 백신 도입을 위한 절차가 진행 중이다. 노바백스 코로나19 변이 백신의 국내 판권을 가진 SK바이오사이언스가 지난달 국내 식품의약품안전처에 긴급사용신청을 완료했다.

긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 코로나19 백신을 23~24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다.

SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스 기간 연장 계약을 통해 노바백스 변이 백신의 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 갖고 있다.

오늘부터 일반 국민을 대상으로 한 코로나19 동절기 변이 백신 접종이 시작된 가운데, 현재는 mRNA 기반 백신만 공급되고 있다. 합성항원 방식이 추가되면 접종 선택권이 넓어질 전망이다.

노바백스는 비임상 시험을 통해 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신의 XBB 1.5, XBB 1.16, XBB 2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 해당 백신이 새롭게 출현한 또 다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화 항체 반응뿐 아니라 EG.5.1, XBB1.16.6변이에 대해서도 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응을 유도한 것으로 나타났다고 발표한 바 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 "일반 국민 대상 접종이 시작된 만큼 국내에서도 승인이 돼 합성항원 방식의 백신을 기다리는 분들의 선택권이 넓어지길 바란다"고 말했다.

존 C. 제이콥스 노바백스 사장은 "EU에서 유일하게 업데이트 된 비 mRNA 코로나19 백신의 오늘 승인은 백신 접종의 필요성이 계속되는 상황에서 중요한 이정표"라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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