식약처, 동절기 코로나19 대응 단가 백신 국내 도입·공급 추진

美·유럽서 긴급사용승인, 조건부 품목허가 제품

의료진이 코로나19 화이자 2가 개량백신 접종을 준비하는 모습 뉴시스 제공.

[파이낸셜뉴스] 겨울철 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 신규 백신(오미크론 하위변이 XBB1.5 대응 단가백신)의 도입 및 공급이 추진된다.

식품의약품안전처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란/사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’을 지난 12일 긴급사용승인했다고 13일 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다.

식약처는 모더나코리아의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란/사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토하고 있다.

이번 백신은 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 화이자 백신은 지난달 31일 유럽에서 조건부 품목허가를, 지난 11일에는 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 모너나 백신도 미국에서 지난 11일 긴급사용승인이 났고, 유럽의 경우 이달 내 조건부 품목허가가 있을 예정이다.

식약처는 제출자료를 근거로 효과성과 안전성을 꼼꼼히 검토하고 감염내과·병리학·예방의학 등 다양한 분야 전문가에게 자문을 거치고 있다. 또 관계부처와 관련 학회, 민간위원이 참여하는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정한다.

식약처 관계자는 "이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입, 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화, 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.