내년 출시 화이자 mRNA 독감백신, 국내 시장 싹쓸이?

SK바사·GC녹십자 선점한 국내 시장, 당장 영향 없어

mRNA 독감백신, 장기적 안전성·효능 입증 및 유통 개선 이뤄져야

[이데일리 송영두 기자] SK바이오사이언스(302440)와 GC녹십자(006280)가 선점하고 있는 국내 독감백신 시장에 전운이 감돌고 있다. 글로벌 제약사 화이자가 내년 mRNA 독감백신 상용화를 천명했기 때문이다. 1년 앞으로 다가온 mRNA 독감백신 출시를 앞두고 국내 독감백신 시장 및 개별 기업에 대한 영향에 관심이 집중되고 있다. 다만 업계와 전문가들은 mRNA 독감백신이 여러 요인으로 당장 대중화되기엔 어려울 것으로 내다보고 있다.

13일 제약바이오 업계에 따르면 mRNA 독감백신 개발에 나선 글로벌 제약사는 알려진 곳만 5개사에 이른다. 모더나는 mRNA 4가 독감백신과 코로나와 독감을 동시 예방하는 콤보백신을 개발 중이며, 화이자도 바이오엔텍과 함께 mRNA 4가 독감백신을 개발 중이다. 이들 기업이 임상 3상 단계로 가장 빠르고, 사노피와 GSK는 mRNA 1가 독감백신을 개발 중인데, 각각 임상 1상, 임상 1/2상 단계다. 미국 CSL 시퀴러스는 전임상 단계를 진행 중이다.

이 중에서도 화이자를 주목해야 한다. 화이자는 지난해 9월 모더나에 이어 세계 두 번째로 mRNA 독감백신 임상 3상에 진입했다. 총 2만5000명을 대상으로 백신 예방효능과 면역원성 등을 평가하고 있다. 임상 3상 종료 시점은 올해 6월로 예상된다. 특히 화이자는 지난 1월 열린 세계 최대 제약바이오 행사인 ‘JP모건 헬스케어’에서 mRNA 독감백신 출시 시기를 2024년으로 발표했다. 현재 개발 속도를 고려하면 내년 세계 최초 mRNA 독감백신 출시가 가능할 것으로 업계는 내다보고 있다. 국내 독감백신 시장 규모는 코로나 전인 2020년 기준 약 4000억원에 달하고, SK바이오사이언스(약 1656억원)와 GC녹십자(약 829억원)가 1, 2위로 시장을 장악하고 있다. 이들 기업의 mRNA 독감백신 개발은 극 초기상태다. SK바이오사이언스는 mRNA 플랫폼 확보 계획은 있지만, 현재까지 mRNA 독감백신 개발을 진행하지 않고 있다. GC녹십자는 2024년 임상 1상에 진입하기 위한 준비를 마친 상황이다.

글로벌 mRNA 독감백신 개발 현황.(자료=GC녹십자)

D-1년, 기존 백신 대비 장점 명확

코로나와 독감을 동시에 예방하는 화이자 mRNA 독감백신 상용화 시기가 1년 앞으로 다가오면서 독감백신 시장에 어떤 영향을 끼칠지 관심이 집중되고 있다. mRNA 백신은 기존 백신보다 생산기간이 짧고, 효과가 좋을 것으로 예상되는데, 이는 화이자가 mRNA를 활용해 독감백신 개발에 나선 이유기도 하다. 화이자 측은 “기존 독감백신이 사용되고 있지만, 인플루엔자 부담을 더 해결할 필요가 있다”며 “mRNA 기술 경험은 인플루엔자 질병의 심각한 결과가 발생하는 비율을 더욱 낮출 수 있다”고 mRNA 독감백신 개발 이유에 대해 설명했다.

실제로 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재 접종되고 있는 기존 독감백신 예방효과는 40~60%로 알려져 있다. 반면 mRNA 백신은 단기간(1년)내 개발이 가능하고, 코로나19 백신 개발 과정을 통해 80~90% 이상 높은 유효성을 입증했기 때문에 독감백신도 높은 유효성이 예상된다고 분석한다.

업계 관계자는 “mRNA 독감백신은 유정란 기반 기존 독감백신에 비해 생산기간을 단축할 수 있다. 생산기간 단축은 균주 선정 시기를 늦출 수 있어 예측 정확도를 높일 수 있다”며 “이런 특성상 기존 독감백신보다 훨씬 빠르게 개발 및 생산이 가능해 유행 균주에 대응할 수 있다”고 말했다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수도 “유정란 방식 등 기존 독감백신 대비 mRNA 독감백신 효과는 분명히 좋을 것으로 예상한다”고 했다.

당장 대중화 한계...“안전성 및 유통 허들 넘어야”

mRNA 백신은 명확한 장점이 어필되고 있지만, 업계와 전문가들은 여러 가지 이유로 당장 mRNA 독감백신이 기존 독감백신을 대체하기엔 어려울 것으로 내다보고 있다. 가장 먼저 mRNA 독감백신이 기존 백신 대비 유효성 부분에서 뛰어날 것으로 전망되지만, 임상을 통해 이를 실제 입증해야 하고 안전성에 대한 불확실성도 해소해야 한다는 지적이다. 이는 mRNA 독감백신을 개발 중인 글로벌 제약사도 인지하고 있는 부분이다. 사노피 측은 “코로나19 백신과는 달리 독감백신의 경우 현재 장기간 사용돼 안전성이 증명되고 저렴한 제품이 존재한다”며 “차세대 독감백신의 경우 높은 효력과 안전성이 요구되며, mRNA 백신의 특수한 유통 조건 개선이 필요하다”고 강조했다.

실제 세계에서 가장 먼저 mRNA 독감백신인 ‘mRNA-1010’ 글로벌 임상 3상에 진입한 모더나는 다소 아쉬운 결과를 내놨다. 18세 이상 성인 6102명을 대상으로 한 연구에서 인플루엔자 A형에 대해서는 강력한 면역반응을 나타냈지만, B형에서는 기존 독감백신 대비 효능이 미치지 못했다. 경쟁력을 입증하지 못한 것인데, 여기에 초저온 유통에 따른 가격 문제도 수반돼 mRNA 독감백신이 대중화되기까지는 한계가 있다는 지적이다.

천 교수는 “mRNA 독감백신이 상용화된다고 하더라도 국내 독감백신 시장에 당장 큰 영향을 끼치긴 어렵다. 독감 자체가 치사율이 높은 질환도 아닌데다, mRNA 백신은 아직 장기적인 안전성과 비용적인 측면에서 좀 더 검증이 필요하다”고 말했다. 서동철 의약품정책연구소장(전 중앙대 약학대학 교수)은 “mRNA 독감백신은 정부 정책에 대한 영향을 많이 받게 될 것”이라며 “mRNA 백신은 기존 독감백신 대비 가격대가 높을 수밖에 없다. 국내에서는 독감백신이 국가예방접종사업으로 이뤄지고 있다는 것을 고려하면 상당한 허들이 있을 수밖에 없다”고 덧붙였다.