모더나 "암백신, FDA 가속심사 기대"…맞춤형 암 백신 나올까

키트루다 병용요법서 사망위험 44% 감소…적응증 확대도 모색

RSV, 독감백신 올해 중 성과…호흡기 질환 종합백신 개발 목표

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 모더나가 미국 식품의약국(FDA)에 현재 개발 중인 항암백신에 대한 가속심사(accelerated approval)를 신청할 계획이다. 암 백신 외에도 독감백신 등 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 이후 새로운 블록버스터급 신약을 찾기 위해 다양한 후속 신약후보를 개발 중이다.

모더나는 지난 7일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 '코웬 헬스케어 컨퍼런스'에서 현재 개발하고 있는 개인 맞춤형 암 백신 'mRNA-4157'(V940)'을 FDA 가속심사를 통해 출시할 계획이라고 밝혔다.

가속심사란 생명이 위험할 수 있는 중증 질환이나 아직 치료제가 없어 미충족 의료수요가 큰 질환을 대상으로 한 신약 후보에 조건부 허가를 주는 제도이다. 주로 임상2상 결과를 바탕으로 심사에 들어가며 승인돼도 가속심사 중에도 임상3상은 계속해 효능을 입증해야 시판허가가 지속된다.

mRNA-4157는 모더나와 다국적제약사 MSD(머크앤컴퍼니)가 함께 개발하고 있는 암 백신이다. 지난 2022년 12월 공개된 임상2b상(KEYNOTE-942)에 따르면 3~4기 흑색종 환자 150명을 대상으로 연구에서 면역항암제 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙) 병용요법이 키트루다 단독요법보다 사망 위험을 44% 줄이며 무재발생존율을 유의미하게 개선했다.

이 백신은 환자 종양의 고유한 유전적 서열을 기반으로 최대 34개에 달하는 신규 항원을 코딩할 수 있다. 환자에 맞게 종양 세포를 더 효과적으로 표적화 해 제거할 수 있는 맞춤형 백신이다.

스테판 호지 모더나 사장은 이날 "아직은 이르지만, 150명을 대상으로 한 이 임상2b상 연구 결과가 가속승인의 기반이 될 수 있길 바란다"고 말했다.

모더나는 2023년 중 흑색종을 대상으로 mRNA-4157와 키트루다 병용요법에 대한 임상3상을 시작하고 또 비소세포암 등 다른 암종으로 적응증을 '빠르게 확장'할 계획이라고 밝혔다.

◇2023년 중 RSV 백신 승인신청…여러 호흡기 질환 포함한 백신 개발 목표

암 백신 외에도 모더나는 2023년 상반기 중 고령자를 대상으로 한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 'mRNA-1345'에 대한 승인을 신청할 계획이다. 독감 인플루엔자 백신 후보 'mRNA-1010' 또한 현재 임상3상 단계로 이번 분기 중 중간분석 결과를 도출할 것으로 보인다.

모더나는 해당 백신이 각각 승인받으면 둘을 조합한 신약후보 'mRNA-1045'도 빠르게 출시할 수 있을 것으로 기대했다. 모더나는 현재 코로나19와 독감에 효과가 있는 백신 'mRNA-1073', 코로나19·독감·RSV 백신 'mRNA-1230'도 개발 중이다.

스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 이날 월스트리트저널(WSJ)에서 진행한 발표에서 "대부분 겨울만 되면 2~4번씩 주사 맞는 것을 좋아하지 않는다. 또 언제 예방접종을 했는지 기억하지 못할 것"이라며 "모더나의 진정한 목표는 계절변이와 RSV에 적응된 독감 및 코로나19 백신 등을 포함한 호흡기 바이러스에 대한 조합 백신"이라고 말했다.

jjsung@news1.kr

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