식약처, 화이자 '오미크론 하위 변이 대응 백신' 긴급사용승인

현재 국내 코로나19 환자의 90% 이상에서 검출되는 오미크론 하위 변이, BA.5에 대응하도록 개발된 개량 백신이 국내에서 처음 승인됐습니다.

식품의약품안전처는 오미크론 하위 변이 BA.4와 BA.5에도 대응하도록 개발된 화이자의 코로나19 2가 백신의 긴급 사용을 승인했다고 밝혔습니다.

앞서 식약처는 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이, BA.1에 대응하는 백신을 허가했고 이번에 승인된 백신은 초기 바이러스와 오미크론 하위 변이에 대응하도록 개발된 2가 백신입니다.

식약처는 화이자가 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고 중앙약사심의위원회 등을 거쳐 승인을 결정했습니다.

전문가들은 제출된 자료가 이미 이 백신을 허가한 미국과 유럽에서 검토했던 자료와 같고, 그동안 허가받은 화이자의 백신과 투여 용량, 제조 방식 등이 같다는 점에서 효과성과 안전성이 인정된다고 의견을 모았습니다.

이 백신은 12세 이상으로 기초 접종이나 추가 접종을 받은 뒤 최소 3개월이 지난 사람에게 추가 접종에서 쓰입니다.

식약처는 이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입해 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것이라고 밝혔습니다.

긴급사용승인 제도는 질병관리청 등 중앙행정기관의 요청에 따라 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 허가 이전에 긴급하게 제조·수입해 공급하는 제도입니다.

YTN 신윤정 (yjshine@ytn.co.kr)

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