식약처, '오미크론 대응' 화이자 2가 백신 수입 허가

기존 백신 대비 오미크론에서 중화항체 1.56배 생성

식품의약품안전처 [연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 오미크론 변이(BA.1)에도 대응하도록 개발된 화이자의 코로나19 2가 백신 '코미나티2주'를 7일 허가했다고 밝혔다.

식약처는 허가 후 장기보존시험자료 등을 제출하는 조건으로 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문을 검토해 품목허가를 결정했다.

코미나티2주는 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 모두 대응할 수 있도록 개발됐다.

식약처는 지난 8월 한국화이자제약이 품목허가를 신청한 이후 이 백신의 임상 3상 시험 결과와 품질 자료 등을 검토했다.

임상 3상은 미국에서 성인 610명을 대상으로 이뤄졌다. 임상에서는 환자를 두 집단으로 나눠 한 집단에는 기존 백신인 코미나티주를, 다른 집단에는 코미나티2주를 추가 접종해 안전성과 면역원성을 비교했다.

접종 후 7일간 조사한 결과, 이상 사례는 기존 백신 접종자와 2가 백신 접종자가 동일하게 305명으로 나타났고 중대한 약물 이상 반응은 관찰되지 않아 안전성이 확인됐다.

효과성도 인정됐다. 백신 접종 4주 후에 기존 백신 접종자와 2가 백신 접종자의 면역원성을 비교해보니, 2가 백신이 기존 백신보다 오미크론에 대한 중화항체를 1.56배 더 많이 만들었다. 초기 바이러스에 대해선 기존 백신과 동일한 수준(0.99배)의 면역원성이 확인됐다.

감염내과 전문의, 백신 전문가 등으로 구성된 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단도 이 백신에 대한 효과성과 안전성을 인정 가능하다고 판단했다.

식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고, 접종 전에 제조사의 시험 결과를 한 번 더 검토하는 '국가출하승인'을 수행해 제품 품질을 확인하겠다고 밝혔다.

hyun0@yna.co.kr

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