기초접종 후 추가접종에 사용
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1㎎/mL’를 수입품목 허가했다. 이와 함께 모더나코리아의 국내 제조 코로나19 2가 백신 ‘스파이크박스2주’도 함께 허가했다.
허가된 화이자 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신. 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’하는 것이다.
식약처는 코미나티2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 검토한 결과, 장기보존 시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 이 백신은 유럽연합(EU), 영국, 일본 등에서 조건부 허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.
모더나의 스파이크박스2주는 지난 9월 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스에서 생산되고 있다.
효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL를 추가접종’하는 것이다.
ikson@heraldcorp.com
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