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식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전 검토를 신청함에 따라 자료 검토에 착수했다고 7일 밝혔다.
‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다.
해당 백신은 해외에서 긴급사용승인됐거나 규제기관에서 검토가 진행 중이다. 먼저 미국에서 지난달 31일 긴급사용이 승인됐고 유럽에서는 현재 승인 검토 중이다.
화이자의 첫 번째 코로나19 2가 백신(코미나티2주0.1mg/mL, 초기 바이러스와 오미크론주 BA.1 항원 발현) 또한 현재 허가심사 진행 중에 있다.
식약처 관계자는 "제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라고 밝혔다.
아주경제=김승권 기자 peace@ajunews.com
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