'오미크론 겨냥' 모더나 2가 백신, 식약처 1차 관문 통과(종합)

초기 코로나 바이러스와 오미크론 함께 대응하는 2가 백신

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 코로나19 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 '2가' 코로나19 백신이 품목허가를 위한 1차 관문을 통과했다.

2일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 전날 '모더나스파이크박스2주'의 임상 시험 결과에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단) 회의에서 이 제품의 효과성과 안전성 모두 인정할 만한 수준이라는 데 의견이 모였다.

이 백신은 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 함께 대응하도록 개발된 2가 백신으로, 모더나코리아가 지난 7월 29일 식약처에 품목허가를 신청했다.

품목허가를 위한 첫 단계인 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의와 백신 및 약학 전문가 등 7명이 참석했다.

검증 자문단은 2가 백신 추가 접종 후 기존 백신과의 중화항체 면역반응을 비교한 결과, 우월성이 확인돼 효과성은 입증됐다고 봤다. 안전성 역시 기존 백신과 유사한 수준이라고 판단했다.

식약처는 전문가들에게 해당 백신의 안전성·효과성을 자문하고 제출된 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하는 절차를 거쳐 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

그동안 식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 '3중 자문' 절차를 거쳐 품목허가를 결정해왔다.

그러나 식약처는 모더나의 2가 코로나19 백신에 대해서는 일부 절차를 간소화해 신속하게 허가 심사를 진행할 예정이다. 이는 모더나의 코로나19 백신이 국내에서 품목허가를 받았다는 점을 감안한 것이다.

식약처 관계자는 "모더나의 코로나19 백신이 이미 국내에서 승인돼 있다"며 "특별한 경우가 아니면 (모더나의 2가 코로나19 백신에 대해서는) 3중자문을 실시하지 않을 계획"이라고 설명했다.

jandi@yna.co.kr

식품의약품안전처 [촬영 이승민]

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