식약처, 화이자 영유아용 코로나19 백신 허가심사 착수(종합)

생후 6개월~4세 접종 코로나19 백신…질병청 "효과·안전성 보고 도입 검토"

(서울=연합뉴스) 최인영 김잔디 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약의 영유아(6개월∼4세)용 코로나19 백신에 대한 품목허가 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.

한국화이자제약이 전날 식약처에 해당 품목에 대한 수입 품목허가 심사를 신청한 데 따른 것이다.

이번에 신청된 '코미나티주 0.1mg/mL(6개월~4세용)'은 코로나19 감염을 예방하기 위한 목적으로 만들어진 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'와 유효성분이 동일하다.

식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조 및 품질관리 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 백신 전문가에게 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정하겠다고 밝혔다.

현재 식약처는 화이자의 영유아 코로나19 백신 외에도 모더나의 코로나19 백신을 생후 6개월 이상부터 접종할 수 있을지도 검토하고 있다. 모더나는 지난 6월 3일 식약처에 생후 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 백신의 품목허가를 신청했다.

질병관리청은 식약처의 허가심사 결과와 방역 상황, 백신의 효과성과 안전성, 백신 도입 상황 등을 보고 영유아 코로나19 백신 접종을 검토할 계획이다.

다만 전날 발표한 '2022∼2023 동절기 코로나19 접종계획'에 영유아 접종을 포함할 계획은 없다고 밝혔다.

정부는 이 계획에 따라 코로나19 변이에 효과가 있는 2가 백신(개량백신)을 4분기 중 도입해 2차접종을 마친 18세 이상 성인이 접종할 수 있도록 할 계획이다.

식품의약품안전처 [식약처 제공]

jandi@yna.co.kr

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