화이자, 식약처에 오미크론 BA.1 대응 '2가 백신' 수입허가 신청

지난 5일 '사전검토' 신청 24일 만에 '수입허가'도 신청

25일 오전 서울 동작구민체육센터에 마련된 예방접종센터에서 의료진들이 화이자 백신을 분주하고 있다. 2021.8.25/뉴스1 ⓒ News1 조태형 기자

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처가 초기 코로나19 비변이 바이러스(우한주)와 오미크론 변이를 모두 예방할 수 있는 화이자의 '2가 백신' 수입허가 심사에 돌입했다.

식약처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 '코미나티2주0.1mg/ml'의 수입 품목허가를 29일 신청함에 따라 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.

이 제품은 초기 코로나바이러스인 우한주와 변이 바이러스(오미크론주, BA.1) 항원을 각각 발현하는 mRNA(메신저리보핵산) 방식 다가백신이다. 12세 이상을 대상으로 기초접종 이후 추가 접종 용도로 개발됐다.

식약처는 "제출된 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정"이라고 설명했다.

화이자는 앞서 필요한 자료 전반을 식약처에 미리 검토받는 '사전검토'를 지난 5일 신청함에 따라 식약처에서 검토를 진행해 왔다.

이보다 앞서 모더나는 식약처에 7월 20일 오미크론 변이용 2가 백신 '모더나스파이크박스2주'의 품목허가 신청 전 '사전검토'를, 9일 뒤인 7월 29일 수입허가를 신청한 바 있다.

한편, 코로나19 예방접종 대응 추진단은 오는 31일 오미크론 개량 백신을 활용한 하반기 접종 전략을 발표할 예정이다.

ksj@news1.kr

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