식약처, ‘국산 1호 코로나 백신’ 61만회분 국가출하승인

지난 10일 경북 안동에 위치한 SK바이오사이언스 L하우스에서 국산 1호 백신 스카이코비원멀티주가 병에 담겨 옮겨지고 있다. 연합뉴스

식품의약품안전처는 26일 SK바이오사이언스가 개발·생산한 국산 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주’ 61만회분을 국가출하승인했다.

국가출하승인은 백신 등 생물체에서 유래된 물질을 함유한 의약품이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 국가출하승인을 받으면 제조사는 제품을 출하·시판할 수 있게 된다.

스카이코비원멀티주는 코로나19 바이러스 항원을 유전자 재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입하여 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다. 식약처는 지난 6월 말 이 백신에 대한 품목허가를 결정했고, SK바이오사이언스는 지난 12일 식약처에 국가출하승인을 신청했다. 식약처는 스카이코비원멀티주 61만회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 국가출하승인을 진행했다며, 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 내 ‘코로나바이러스감염증-19 백신·치료제 정보’에서 확인할 수 있다.

김향미 기자 sokhm@kyunghyang.com

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