코로나19 변이 대응 백신 허가 '초읽기'...SK바사 등 국내 개발도 잰걸음

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 국내에서 미국 제약사 모더나와 화이자의 오미크론 변이에 대응하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 허가 심사 단계에 접어들었다. SK바이오사이언스를 포함해 국내 제약바이오사도 코로나19 변이 대응 백신 개발에 속도를 내고 있다.

8일 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 최근 한국화이자제약의 코로나19 백신 '코미나티2주0.1mg/mL'의 임상시험 자료에 대한 사전검토에 착수했다.

사전검토란 품목허가 신청 전에 심사에 필요한 자료를 미리 제출해 검토 받는 절차다. 사전검토를 받게 되면 중복 검토 등을 피할 수 있어 정식 심사 속도가 그만큼 단축된다.

[사진=뉴스핌DB]

화이자제약이 이번에 사전검토를 신청한 제품은 코로나19 원형 바이러스(우한주)와 오미크론 변이 바이러스(BA.1) 각각에 항원을 발현하는 mRNA 방식의 2가백신이다. 이는 추가접종(부스터샷)용으로 개발됐다.

한국화이자제약 관계자는 "현재 오미크론용 2가 백신 임상자료 사전 검토를 진행 중"이라며 "추후 공식 허가는 가능한 빠른 신청을 위해 노력 중"이라고 설명했다.

앞서 식약처는 지난달 29일 모더나코리아가 개발 중인 2가 백신 '모더나스파이크박스2주'에 대해 품목허가에 착수했다. 모더나스파이크박스2주 역시 원형 바이러스와 오미크론 변이에 대응하는 코로나19 백신이다.

식약처는 지난달 20일부터 모더나스파이크박스2주 사전검토를 진행해왔다. 모더나 측은 새로운 코로나19 백신이 9월 이후 공급이 가능할 것이라고 예상하고 있다.

국내 업체들도 코로나19 변이 한창이다. 국산 1호 코로나19 백신 개발에 성공한 SK바이오사이언스는 다가 백신을 개발 중이다. 다가 백신은 원형 바이러스에 여러 종의 변이를 타깃으로 하는 백신을 뜻한다.

SK바이오사이언스 관계자는 "비임상 중으로 연내 임상에 진입하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.

SK바이오사이언스가 상용화한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'는 원형 바이러스를 타깃으로 만들어졌다.

다만 오미크론 변이주에 대해 부스터샷 접종시 높은 수준의 중화항체 유도를 확인했다. SK바이오사이언스에 따르면 임상 1/2상 연장 연구 결과 스카이코비원 부스터샷 접종시 오미크론 변이주에 대해서 기본접종보다 중화항체가 24.79배 높았다.

또 셀리드는 코로나19 오미크론 특화 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1/2상에 착수했다. 셀리드의 오미크론 특화 백신은 추가 접종 용도로 개발되고 있다. 이번 임상은 이미 허가된 모든 코로나19 백신의 기초접종을 완료하고, 마지막 접종 완료 또는 코로나19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 성인을 대상으로 진행된다

셀리드 관계자는 "임상 1상에서 20명을 대상으로 추가 접종해 안전성을 평가한 후, 임상 2상에 진입해 300명을 대상으로 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가할 예정"이라고 밝혔다.

kmkim@newspim.com

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