[이데일리 이광수 기자] 식품의약품안전처가 오미크론 변이에 대응하는 화이자(PFE) 코로나19 백신 사전검토에 착수했다.
5일 식약처는 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.
‘코미나티2주0.1mg/mL’는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 오미크론 변이바이러스(BA.1) 각각의 항원을 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식 다가백신이다. 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐습니다.
식약처는 “제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정”이라며 “비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성과 효과성을 자문할 예정”이라고 말했다.
지난달 30일 기준 국내 오미크론 변이 검출률은 △BA.5(60.9%) △BA.2.3(7.1%) △BA.2(2.9%)이다.
5일 식약처는 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.
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식약처는 “제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정”이라며 “비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성과 효과성을 자문할 예정”이라고 말했다.
지난달 30일 기준 국내 오미크론 변이 검출률은 △BA.5(60.9%) △BA.2.3(7.1%) △BA.2(2.9%)이다.
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