SK바이오사이언스, 코로나 백신 영국 사용허가 신청

기사내용 요약

영국 MHRA 정식 조건부 허가 심사 신청
영국 외 WHO EUL 등재 및 국가별 승인 통해 글로벌 시장 확대

코로나19 백신 '스카이코비원' (사진=SK바이오사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.

스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사가 진행 중에 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 “최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다”며 “순차심사는 최종 허가 신청 전 유효성과 안전성, 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 백신·치료제를 신속하게 평가하는 제도”라고 설명했다.

SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 WHO(세계보건기구) 긴급사용목록(EUL) 등재 등에 나선다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다”며 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국 기술력을 선보일 것”이라고 말했다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발했으며, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글로벌제약사 GSK의 면역증강제 AS03이 적용됐다.

개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았으며, WHO EUL 획득 이후 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다.

한편 SK바이오사이언스는 향후 국내·글로벌 시장에서 스카이코비원의 경쟁력을 높이기 위해 동종 부스터샷(추가접종) 임상, 이종 부스터샷 임상을 진행 중이며, 추가 오미크론 변이 대응효과 확인 연구 등을 진행한다.

또 스카이코비원 플랫폼을 활용해 독감과 코로나19를 한 번에 대응하는 콤보 백신, 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스’를 표적으로 한 범용 백신 개발에도 나선다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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