SK바이오사이언스, 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원' 英 사용허가 신청

SK바이오사이언스 '스카이코비원'

[아시아경제 이관주 기자] 국산 1호 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'이 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.

스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사를 진행 중으로, 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속히 평가하는 제도다.

SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 빠르게 획득해 글로벌 코로나19 백신 시장에 국산 백신을 선보일 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다”며 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코백스 퍼실리티 등을 통해 전 세계인의 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다. 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종 시 우수한 면역원성 및 안전성을 나타내며 경쟁력을 입증했다. 또한 스카이코비원 임상 1/2상 추가연구에서 동종 부스터샷의 코로나19 변이에 대한 교차중화능을 분석한 결과, 오미크론 변이(BA.1)에 대해 높은 면역 반응을 보이는 것으로 나타났다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr
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