'SK바사' 코로나 백신 최종 허가…우리나라 백신개발국 대열 합류

식약처, 임상시험 최종 결과보고서 제출 조건 품목허가 결정

백스제브리아주 대조 백신 비교 시 중화항체가 2.93배 형성

중대한 이상사례 발생률 0.5%…"안전성 허용 가능한 수준"

제조와 국가출하승인 거쳐 상용화…변이 효능평가 진행 中

오유경 식품의약품안전처장이 29일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 브리핑을 열고 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가하겠다고 발표하고 있다. 연합뉴스

오유경 식품의약품안전처장이 29일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 브리핑을 열고 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가하겠다고 발표하고 있다. 연합뉴스
식품의약품안전처가 SK바이오사이언스(주)가 개발한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주를 29일 품목허가했다. 국내 기업 중에서는 최초로 개발한 코로나19 백신으로 우리나라도 백신개발국 대열에 합류하게 됐다.

식약처는 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 29일 밝혔다.

스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 대상은 18세 이상 성인으로 접종 방식은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 모두 2회 접종한다.

초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2~8도에서 냉장 보관과 유통이 가능하다는 게 장점이다.

식약처에 따르면 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아주 대조 백신으로 임상시험한 결과 유효성이 높은 것으로 나타났다.

18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일이 지났을 때 중화항체가는 2.93배 형성됐고 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높았다. 혈청전환율은 백신 투여 전후 비교 시 '항체가(특정 항원에 대한 항체의 정도)'가 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율이다.

임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도를 보였다. '중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건)으로 대조군 0.5%(5명, 9건)과 발생 비율이 유사했다.

연합뉴스

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식약처는 지난 4월 29일 해당 백신의 품목허가 신청을 접수한 뒤 심사를 진행해왔다. 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단을 거쳐 중앙약사심의위원회 그리고 최종점검위원회까지 모두 '3중 자문' 절차를 거치는데 검증자문단은 지난 21일, 약사심의위는 지난 27일 허가 가능하다고 판단한 바 있다.

이어 이날 최종점검위도 통과하며 우리나라는 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021년2월 허가)에 이어 백신도 보유한 나라가 됐다.

식약처는 "미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다"며 "앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획"이라고 말했다.

이날 품목허가된 스카이코비원멀티주는 향후 제조와 국가출하승인을 거친 뒤 상용화될 예정이다.

정부는 아울러 백신 허가 이후에도 보다 안전하고 신뢰감 있는 활용을 위한 연구를 진행하고 있다고도 덧붙였다.

국립감염병연구소는 현재 '스카이코비원멀티주'의 교차·추가 접종에 대한 면역원성(물질이 면역 반응을 일으키는 정도) 연구를 진행 중이며 델타, 오미크론 등 코로나19 변이 바이러스에 대한 효능평가도 지원 중이다.

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