대한민국, 코로나19 백신 개발 성공…SK바사 ‘스카이코비원’ 품목허가(종합)

식약처, 국내 개발·제조 코로나19 백신 품목허가

SK바이오사이언스, 국가출하승인 후 국내외 백신 시장 본격 진출

WHO 등 해외 승인도 준비중

“자체적인 기술력과 생산 능력 바탕으로 넥스트 팬데믹 선제 대응 나설 것”

[이데일리 김영환 기자] SK바이오사이언스(302440)의 ‘스카이코비원멀티주’가 대한민국 1호 코로나19 백신이 됐다.

코로나19 백신 스카이코비원 멀티주(사진=SK바이오사이언스)

식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

합성항원 방식의 ‘스카이코비원멀티주’는 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제 AS03이 적용된 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로, 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하는 방식으로 활용된다.

대한민국은 이번 스카이코비원멀티주의 허가로 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라로 거듭났다. 앞서 지난해 2월 코로나19 치료제 렉키로나주가 허가받은 바 있다. 식약처는 “미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다”고 평가했다.

스카이코비원멀티주는 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받았다. 연구개발에는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for protein Design, IPD)가 힘을 모았다.

특히 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다. 만18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원멀티주 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다.

백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다.

SK바이오사이언스는 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가에 나설 방침이다. 또 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.

스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 “이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

시장에서는 SK바이오사이언스의 백신 개발 노력이 대한민국 백신 주권 확보를 앞당기는 한편, 수입 의존도를 낮추는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 지난 3월 한국바이오협회가 발표한 ‘글로벌 백신 시장 및 한국의 백신 수출입 현황’ 보고서에 따르면 지난해 기준 한국의 백신 수입 규모는 23억 5500만 달러로 수출액(5억 1900만 달러)의 4.5배에 달한다.

전문가들은 2017년 1억 8300만 달러에 불과했던 수출 규모가 코로나19 백신 위탁생산으로 3배 가까이 성장했지만, 여전히 수출입 규모 격차가 큰 만큼 국산 백신 확보가 무엇보다 중요하다고 강조한다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”라며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 했다.