[Q&A] ‘국산’ 코로나19 백신…올해 부스터샷으로 맞을 수 있나요?

노바백스와 같은 유전자재조합 방식

감염예방 중화항체 역가 AZ의 약3배

‘이달 식약처 허가, 하반기 공급’ 될듯

의료기관을 찾은 한 시민이 코로나19 백신을 맞고 있다. 김혜윤 기자 unique@hani.co.kr

식품의약품안전처가 에스케이(SK)바이오사이언스가 개발한 ‘국내 1호’ 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 대해 이달 안에 품목 허가 여부를 결정하겠다고 밝혔다. 해당 백신은 승인 전 가장 까다로운 관문인 중앙약사심의위원회(중앙약사위) 회의에서 ‘허가 가능’ 판정을 받았다. 최종점검위원회 자문절차를 거쳐 최종 허가여부가 결정되는데 무사 통과가 매우 유력하다. 식약처와 개발사 쪽 말을 종합해 이 백신의 효능과 의미, 도입 일정 등에 대한 궁금증을 짚어봤다.

―이번에 에스케이바이오이언스의 백신은 어떤 것인가?

“에스케이바이오사이언스가 미국 워싱턴대학과 공동으로 개발했다. 국내에서 처음으로 원료부터 완제품 생산까지 이뤄지는 코로나19 백신이다. 식약처가 세계에서 처음으로 허가여부를 심사 중이다. 노바백스와 같은 유전자재조합 방식으로 만들어져, 안전성에 강점이 있을 것으로 기대되고 있다.”

―접종 방법은 어떻게 되나. 다른 백신을 맞은 사람이 ‘부스터샷’으로 맞을 수 있나.

“성인은 4주 간격으로 두 번 접종한다. 이미 다른 종류의 백신을 맞은 사람에게 교차접종이 가능한지는 임상 시험 중이다.”

―중앙약심위 통과는 어떤 절차인가.

“코로나19 백신 허가는 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가→국가출하승인 단계를 거친다. 이중 3단계인 ‘자문’ 단계에선 전문가자문위원회, 중앙약심위, 최종점검위원회로 나뉘어 전문가들이 심사한다. 중앙약심위는 최종허가를 앞두고 임상자료뿐 아니라 품질과 비임상자료 등 기술적 부분까지 검토하는 위원회로 가장 까다로운 관문이다.”

―임상결과 백신의 효능은 어떤가.

“아스트라제네카의 코로나19 백신과 대조했을 때, 면역력이 높은 것으로 평가됐다. 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 아스트로제네카 백신의 2.93배로 조사됐다. 혈청전환율(백신접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)도 에스케이바이오사이언스 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 높았다. 3번 접종을 하게 되면 오미크론에 대한 예방 효과를 기대할 수 있다.”

―전문가들이 평가한 백신의 안전성과 주요 이상반응은.

“중앙약심위는 허가할 정도의 안전성이 있다고 판단했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응이 2차보다 1차 투여 뒤 고령자보다 젊은 성인에게서 많이 발생해 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이다. 예상되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다.”

―최종허가 이후 실제로 현장에서 이 백신이 공급되는 데까지는 얼마나 남았나.

“식약처 최종 허가까지 이달(6월) 안에 결론을 낸다는 입장이다. 최종허가가 이뤄지면 질병관리청의 도입계획 등을 고려해 올해 하반기에 백신이 공급될 것으로 전망된다. 에스케이바이오사이언스는 지난 3월 해당 백신 1000만 도즈(1회 접종량)를 국내에 공급하기로 질병청과 계약한 상태다. ”

―국산 백신을 보유하는 것은 어떤 의미인가.

“백신개발에는 대규모 임상연구를 해보는 경험이 중요하다. 국가단위에서 이런 경험에 따라 다른 감염병이 왔을 때 대응하는 능력을 키울 수 있다.”

―해외 공급 계획은.

“해외 공급을 감안해 임상시험을 우리나라 뿐 아니라 뉴질랜드, 필리핀 등 6개 국가에서 진행했다. 세계보건기구(WHO)긴급사용승인도 추진 중이다. 세계보건기구가 긴급 사용을 허가하면, 코로나19 백신 공동 구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 코백스(COVAX)를 통해 국산 백신도 저소득 국가 등에 공급될 수 있다.”

박준용 기자 juneyong@hani.co.kr

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