SK 바사 ‘국산 1호’ 코로나 백신 눈앞에…‘오미크론’ 변이에도 다소 효과

식약처 중앙약사심의위원회, 26일 회의에서 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가 가능에 의견

오미크론 등에 대한 효과도 관심사…“3번 접종 시 어느 정도 예방 효과 기대”

SK바이오사이언스가 주도적으로 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’. 연합뉴스

SK바이오사이언스를 주도로 개발 중인 ‘국산 1호’ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가가 가능하다는 결과가 나오면서, 최종점검위원회(최종점검위)라는 마지막 절차만 남겨놓게 됐다. 특히 이 백신은 오미크론 변이 바이러스에도 어느 정도 항체 형성 효과가 있는 것으로 나타났다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 회의를 열고 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)’의 안전성과 유효성 등을 논의해 품목허가가 가능하다는 의견을 모았다. 개발부터 완제품 생산까지 모든 과정에 국내에서만 이뤄지는 최초의 국내 개발 코로나19 백신이다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 온라인 브리핑에서 “원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 최초의 국내 개발 코로나19 백신”이라며 이같이 밝혔다. 이어 “글로벌 공급 등을 고려해 WHO(세계보건기구)의 긴급승인을 목표로 하고 있다”며 “비임상, 임상, 품질 등 분야별 전문심사인력으로 허가 전담 심사팀을 구성하고 안전을 최우선으로 해 과학적 근거에 기반을 둬 철저하게 심사했다”고 말했다. 그러면서 “심사 과정에서 전문성과 객관성 확보를 위해 다양한 분야의 권위 있는 전문가들의 의견을 폭넓게 수렴했다”고 덧붙였다.

서경원 식품의약품안전평가원 원장이 27일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 SK바이오사이언스사의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 관련 중앙약사심의위원회 자문 결과를 발표하고 있다. 청주=연합뉴스

앞서 중앙약심은 지난 26일 제품의 안전성과 효과성 인정이 적절한지 논의했으며, 현재 제출된 자료로 코로나19 백신 허가는 적절하다고 판단했다. 이미 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘백스제브리아주’와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있다는 것이다. 스카이코비원의 임상시험은 우리나라를 포함해 뉴질랜드, 필리핀 등 총 6개 국가에서 성인 4000여명을 대상으로 진행됐다.

오일환 중앙약심위원장은 브리핑에서 “지금까지 발생한 이상 사례는 허용할 수 있는 수준으로 판단했다”며 “국소 및 전신에서 예상되는 이상 반응은 2차보다 1차 투여 후 심했고, 고령보다는 젊은 층에서 피로와 근육통 등 예측된 것들이 발생했다”고 설명했다. 따라서 1차 접종 당시 안내가 필요하다는 게 중앙약심 의견이다.

SK바이오사이언스가 제출한 자료에 따르면 ‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명·15건), 대조군 0.5%(5명·9건)로 유사했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중인 것으로 확인됐다.

오 위원장은 “백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여한 결과, 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐다”며 “혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로, 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다”고 말했다. 혈청전환율은 백신 투여 이전과 이후를 비교했을 때 ‘항체가가 4배 이상 증가한’ 시험대상자의 비율로, 백신 효과를 간접적으로 확인할 수 있는 지표다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 27일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 SK바이오사이언스사의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 관련 중앙약사심의위원회 자문 결과를 발표하고 있다. 청주=연합뉴스

백신의 오미크론 변이 바이러스에 대한 효과 여부와 올가을 재유행 대비 부스터샷(추가 접종)에 활용할 수 있을지도 관심이 쏠린다. 이에 서 원장은 “3번째 접종했을 때 두 번째 맞았을 때 예방효과와 유사한 정도의 항체가를 나타냈다”며 “3번 접종하면 오미크론에 어느 정도 예방 효과를 기대할 수 있다”고 전했다. 부스터샷 접종 가능 여부에는 “질병관리청 등과 상의해야 할 내용”이라고 부연했다.

이 백신은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식이며, 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2~8도에서 냉장 보관 및 유통·보관이 가능하다. 면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다.

식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품은 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣고 있다. 코로나19 백신·치료제는 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위로 이어지는 전문가의 ‘3중 자문’ 절차를 거친다. 식약처는 검증자문단과 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 최종점검위를 개최하고, 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다. 서 원장은 “최종 점검위가 아직 개최되지 않아서 승인 날짜는 말씀드리기 어려운 부분이 있다”면서도 “이번 달 내에 이뤄지게 최선을 다하고 있다”고 말했다.

허가 시 SK바이오사이언스는 국내 처음으로 국산 코로나19 백신을 보유한 유일한 회사가 된다. 현재 식약처 품목허가 심사를 받는 국산 코로나19 백신은 SK바이오사이언스 제품뿐이다. 국내에서 코로나19 백신을 개발 중인 기업은 아직 허가심사 단계에 진입하지 못했다.

김동환 기자 kimcharr@segye.com

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