국산 코로나19 백신 품목 허가 임박

서경원 식품의약품안전평가원 원장이 27일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 SK바이오사이언스사의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 중앙약사심의위원회 자문 결과를 발표하고 있다. 연합뉴스

국산 첫 코로나19 백신이 조만간 식품의약품안전처의 품목 허가를 받을 것으로 보인다.

식약처는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510)의 안전성·효과성이 입증돼 품목 허가가 적절하다는 자문회의 결과가 나왔다고 27일 밝혔다.

식약처는 지난 26일 오후 이 백신의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위해 중앙약사심의위원회 회의를 열었으며, 위원회는 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 백신의 안전성·효과성을 논의한 결과 품목 허가를 할 수 있을 것으로 판단했다.

이 백신은 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다.

면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다.

안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 있었다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었으나, 임상 자료 제출 시점에는 회복 중이었다. 중앙약사심의위원회는 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 봤다.

식약처는 중앙약사심의위원회에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 ‘최종점검위원회’를 열고, 이 백신의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.

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