[속보]중앙약사심의위 "SK바사 코로나 백신 품목허가 가능 수준"

백스브리아주 대조 백신 비교 시 중화항체가 2.93배 형성

중대한 이상사례 발생률 0.5%…"안전성 허용 가능한 수준"

SK바이오사이언스 제공

SK바이오사이언스 제공
중앙약사심의위원회(심의위)가 SK바이오사이언스에서 개발·제조하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'를 검토한 결과 품목허가가 가능한 수준이라고 자문했다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 심의위는 전날 오후 4시 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 토대로 약의 안전성과 효과성 인정 여부를 논의한 결과 이같은 결론을 냈다.

식약처는 "심의위가 기존에 허가된 백스제브리아주와 비교한 면역 원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다"며 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"고 밝혔다.

식약처에 따르면 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성(면역을 일으키는 정도)는 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일이 지났을 때 중화항체가는 2.93배 형성됐고 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 나타났다.

'중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건)으로 대조군 0.5%(5명, 9건)과 발생 비율이 유사했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'으로는 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이라고도 덧붙였다.

이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 생물의약품분과위원회 상임위원 11명, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 16명과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 비임상심사팀, 품질심사팀 등에서 7명이 참석했다.

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