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이슈 코오롱티슈진 '인보사' 사태

[임상돋보기] 코오롱티슈진 ‘인보사’ 미국 임상3상 투약 재개

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코오롱티슈진, ‘TG-C’ 미국에서 임상3상 2023년 완료 예정

앱클론 CAR-T 치료제 ‘AT101’ 국내 임상 1·2상 승인

유바이오로직스 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 임상 2상 중간결과 확보

[이데일리 김명선 기자] 한 주(12월 27일~12월 31일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

코오롱티슈진, ‘TG-C’ 미국에서 임상3상 투약 재개

코오롱티슈진이 ‘인보사’라는 제품명으로 알려진 골관절염 유전자치료제 ‘TG-C’ 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했다.

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코오롱티슈진이 ‘인보사’라는 제품명으로 알려진 골관절염 유전자치료제 ‘TG-C’ 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했다. (사진=코오롱티슈진)


27일(현지 시각) 코오롱티슈진은 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어 병원에서 임상 환자 투약을 재개했다고 밝혔다. 앞으로 미국 약 80개 임상 기관에서 1020명 환자에게 투약을 진행한다. 오는 2023년까지 임상 3상을 완료할 계획이다.

TG-C는 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 신약이다. 회사는 TG-C가 통증 조절과 기능 개선을 넘어 관절구조의 개선 효과까지 얻을 수 있는 근본적 치료제(DMOAD)로 승인받을 수 있게 임상을 설계했다는 입장이다.

앞서 2019년 3월 인보사는 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나면서 국내 품목허가가 취소됐다. 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행하던 미국 임상 3상도 잠정 중단됐다. 그러다 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)이 임상 3상 보류를 해제한다는 서한을 보내면서 현지에서 임상을 재개할 수 있게 됐다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 “임상 1, 2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”며 “성공적으로 임상을 완수해 전 세계 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다”고 밝혔다.

앱클론 CAR-T 치료제 ‘AT101’ 국내 임상 1·2상 승인

앱클론이 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘AT101’의 혈액암 환자 대상 국내 임상1·2상 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 28일 밝혔다. CAR-T 치료제는 1회 투여만으로 혈액암 완전관해를 보여 ‘기적의 항암제’로도 불린다. 전 세계적으로 킴리아, 예스카타, 테카르투스 등 5종의 치료제가 승인됐다. 국내에서는 노바티스 ‘킴리아’만 허가돼 있다.

앱클론의 ‘AT101’은 암세포에서 나타나는 항원인 CD19 단백질을 표적으로 하는 CAR-T 면역항암 세포치료제다. 킴리아 등 기존의 혈액암 타깃 글로벌 블록버스터 CAR-T 치료제도 CD19를 표적으로 한다. 앱클론에 따르면 AT101은 기존 치료제들과 적용 부위(에피토프)가 다르다.

AT101에는 앱클론의 자체 항체 발굴 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 개발된 ‘1218 항체’가 적용됐다. 이 항체는 새로운 에피토프에 최적화됐다. 신규 에피토프를 표적 하면 기존 혈액암 환자뿐만 아니라 다른 CAR-T 치료제의 불응 환자 및 재발 환자들에게도 치료 효능을 보일 수 있다는 게 앱클론 설명이다.

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앱클론이 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘AT101’의 혈액암 환자 대상 국내 임상1·2상 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 밝혔다. (사진=앱클론)

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이번에 승인된 임상은 1상과 2상으로 구성된다. 약 100명의 임상 환자를 대상으로 AT101의 안전성·내약성·유효성을 평가할 예정이다. 임상 1상에서는 서울아산병원과 협력해 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 모집한다. 안전성과 내약성을 분석해 임상2상의 최대 내약 용량과 권장 용량을 결정한다. 2상에서는 객관적 반응률(유효성)을 평가한다.

앱클론 측은 “내년 상반기 중 임상 1상 첫 환자 투여를 개시할 것”이라고 밝혔다.

유바이오로직스 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 국내 2상 중간결과 확보

유바이오로직스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’에 대한 임상 2상 중간결과를 확보했다고 29일 밝혔다.

유바이오로직스는 지난 7월부터 은평성모병원 등 국내 5개 기관에서 만 19~75세의 건강한 성인 229명을 대상으로 임상 2상을 진행했다. 그 결과 중대한 약물이상 반응은 발생하지 않았다고 밝혔다. 2차 접종 이후 통증과 압통, 발열 등의 백신 이상반응은 1차 접종에 비해 낮아졌다.

회사에 따르면, 백신 2회 접종 후 3주 경과 시점에서 중화항체가는 저용량 대비 고용량에서 2.5배, WHO(세계보건기구) 표준혈청기준인 BAU 단위로 측정하는 결합항체가도 고용량에서 2.7배 높은 것으로 확인됐다.

유바이오로직스는 국내 1·2상 결과를 바탕으로 올해 1분기 중 국내외에서 비교 3상을 실시할 예정이다. 이후 부스터 백신에 대한 임상 및 델타 또는 오미크론 등 변이주 대응백신에 대한 임상을 국내외에서 단계적으로 진행한다고 밝혔다.


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