오미크론 잡을 ‘게임체인저’...먹는 치료제 풀린다

식약처도 긴급 사용승인 검토

FDA ‘팍스로비드’ 가정용 승인

오미크론 퇴치 전환점 기대

지난달 16일 이탈리아 아스콜리에 위치한 화이자 생산 시설에서 팍스로비드가 제조되는 모습. [로이터]

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 새 변이 오미크론을 퇴치하는 데 중요한 수단이 될 것으로 기대되는 가정용 코로나19 먹는 알약을 미 보건 당국이 최초로 승인했다.

22일(현지시간) 로이터·AP 통신 등에 따르면 미 식품의약국(FDA)은 이날 글로벌 제약사 화이자가 개발한 코로나19 경구용 치료제 ‘팍스로비드’를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다. FDA는 “오미크론이 출현한 중대한 시기에 이번 허가는 코로나19에 맞서 싸울 새로운 도구를 제공하는 것”이라고 밝혔다.

FDA에 따르면 병원 밖에서도 화이자의 ‘팍스로비드’ 알약을 복용할 수 있는 사람은 코로나19 감염 시 입원 가능성이 큰, 고위험군에 속한 성인과 12세 이상 소아 환자다. ‘팍스로비드’를 구매하기 위해선 병원의 처방전을 받아야 한다.

‘팍스로비드’는 기존 링거·주사용 치료제에 비해 초기 감염자를 치료하는 빠르고 저렴한 방법으로 평가받고 있다. 코스(1코스 당 30알) 당 가격은 530달러(약 63만원)다. 이 약은 코로나 감염 증상이 나타난 직후부터 5일 동안 12시간마다 복용해야 한다.

화이자의 임상시험 데이터에 따르면 ‘팍스로비드’는 중증 질환 위험이 큰 코로나 환자의 입원과 사망을 예방하는데 90% 효과를 발휘했고, 오미크론에 대해서 효능을 유지하는 것으로 나타났다.

조 바이든 미국 대통령은 이날 성명을 통해 “FDA의 경구 치료제 승인은 오미크론에 맞서 입원율과 사망률을 낮출 중요한 치료책”이라며 “우리는 세계 어느 나라보다 공격적으로 대응해 1000만회 분량을 확보했다”고 발표했다. 바이든 대통령은 내년 1월에만 25만회분을 미 가정에 공급할 것이라며 “치료제를 가능한 한 빨리 생산하기 위해 필요한 모든 자원을 공급할 것이며, 필요하다면 국방물자생산법(DPA)의 사용도 포함하겠다”고 덧붙였다.

한편, ‘팍스로비드’ 국내 도입도 초읽기에 들어갔다. 식품의약품안전처는 22일 ‘팍스로비드’의 긴급 사용승인 검토에 착수했다고 밝혔다. 질병관리청으로부터 팍스로비드의 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다.

한국화이자제약은 지난달 10일 식약처에 팍스로비드의 임상 자료 등에 대한 사전 검토를 신청했고, 식약처는 질병관리청의 긴급 사용승인 요청과는 별개로 해당 자료를 검토해왔다.

식약처는 제출된 임상과 품질 자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급 사용승인 여부를 결정할 예정이다. 신동윤 기자

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