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[헤럴드경제=민성기 기자] 기존 만 18세 이상으로 허가된 모더나사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 투여 연령을 만 12세 이상으로 확대하는 허가 변경안이 심사에 착수했다.
식품의약품안전처는 모더나 코로나19 백신의 국내 허가와 유통을 맡은 GC녹십자가 해당 백신의 투여 연령을 기존 만 18세 이상에서 만 12세 이상으로 확대하기 위한 허가 변경을 신청했다고 27일 밝혔다.
GC녹십자는 이에 대한 근거로 만 12세∼17세 청소년 3천732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 자료를 제출했다. 임상에서는 면역원성을 비교하고 코로나19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다.
유럽의약품청(EMA)은 이달 23일 모더나 코로나19 백신에 대한 만 12세∼17세 접종을 승인했다.
현재 국내 허가된 백신 중 만12세 이상 청소년 접종이 가능한 백신은 화이자 백신뿐이다.
식약처는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획"이라며 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
min3654@heraldcorp.com
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